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　　勃林格殷格翰宣布，CARMELINA^®試驗(yàn)的亞組分析結(jié)果表明，與安慰劑相比，利格列汀不增加老年2型糖尿病患者的心血管不良事件或低血糖風(fēng)險(xiǎn)。[1] 試驗(yàn)結(jié)果已在期刊Diabetes Obesity and Metabolism上發(fā)表。

　　人口老齡化使得糖尿病的流行病學(xué)轉(zhuǎn)向高齡。[1] 目前，在估計(jì)的4.63億糖尿病患者中，有大約1.36億患者的年齡在65歲以上。[2] 然而，盡管老年糖尿病患者占據(jù)較大比例，在降糖藥物的臨床試驗(yàn)中，老年患者并未充分被納入研究中。[3]

　　近期的CARMELINA^®心血管結(jié)局試驗(yàn)入組了年齡在18歲及以上的患者，且沒(méi)有設(shè)定最大年齡限制 [4]。預(yù)先設(shè)定的CARMELINA^®亞組分析評(píng)價(jià)了臨床結(jié)局和不良事件，并將主要試驗(yàn)結(jié)果按照如下預(yù)先設(shè)定的年齡段進(jìn)行分組：＜65歲、65歲至75歲和≥75歲。[1]

　　“該亞組分析關(guān)注了老年2型糖尿病患者群。這些老年患者可能很脆弱、共病率較高，并且可能接受多種藥物治療，這些都對(duì)其血糖管理構(gòu)成了挑戰(zhàn)�！辈�林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝領(lǐng)域醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人Waheed Jamal, MD說(shuō)道�！坝捎谠谒�有年齡組中，老年人的2型糖尿病患病率最高，該分析對(duì)于幫助臨床醫(yī)生管理老年患者的治療來(lái)說(shuō)有著不可估量的價(jià)值，而在此前的臨床研究中老年患者并未被充分研究。”

　　在各年齡組中，與安慰劑相比，利格列汀不增加腎臟不良事件、動(dòng)脈粥樣硬化性心血管事件或因心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)。[1]不良事件的發(fā)生率，包括低血糖，隨著年齡增長(zhǎng)而升高；但是盡管利格列汀組中HbA_1c降低，利格列汀和安慰劑組中的不良事件的發(fā)生率相似。¹在所有的年齡組中，與安慰劑相比，利格列汀均改善了血糖控制。[1]

　　“高齡以及確診的心血管和/或腎臟疾病，意味著CARMELINA^®試驗(yàn)中的老年患者群是由高風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病患者組成的�！盝amal博士繼續(xù)說(shuō)道。“試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)該可以讓醫(yī)療專業(yè)人員相信利格列汀適用于廣泛的患者群，以改善血糖控制，同時(shí)確保心血管和腎臟安全�！�

　　關(guān)于CARMELINA^®

　　CARMELINA®試驗(yàn)是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，入組來(lái)自27個(gè)國(guó)家600多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時(shí)間為2.2年。[4,5]該研究旨在評(píng)估利格列�。�5 mg，每日一次）與安慰劑（均添加于標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上）對(duì)于高血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者心血管結(jié)局的影響，其中大多數(shù)患者同時(shí)患有腎臟疾病。[4,5] 該患者群為醫(yī)生日常行醫(yī)時(shí)常見(jiàn)的具有高心血管和/或腎病風(fēng)險(xiǎn)的患者。[6] 標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括降糖藥物和心血管藥物（包括抗高血壓藥和降脂藥）等。

　　CARMELINA^®試驗(yàn)由學(xué)術(shù)試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)以及由勃林格殷格翰和禮來(lái)組成的糖尿病聯(lián)盟共同發(fā)起。與其他針對(duì)2型糖尿病患者的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑近期發(fā)布的結(jié)局試驗(yàn)相比，CARMELINA試驗(yàn)納入的腎功能受損患者比例最大。[7]^*[*]

　　了解更多關(guān)于CARMELINA^®的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.carmelinatrial.com/

　　關(guān)于歐唐寧^®（利格列�。�

　　歐唐寧^®是一種單次給藥、每日一次DPP-4抑制劑，能夠有效降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。可為成人2型糖尿病患者使用歐唐寧，而無(wú)需考慮其年齡、病程、種族、體重指數(shù)（BMI）、肝功能和腎功能。[8] 在目前全球上市的DPP-4抑制劑中，歐唐寧的經(jīng)腎臟排泄比例最低。[9-12]

　　利格列汀由勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)盟研發(fā)和商業(yè)化。

　　關(guān)于我們的心血管結(jié)局試驗(yàn)

　　由于心血管疾病是2型糖尿病的主要并發(fā)癥和首要死亡原因，因此心血管結(jié)局試驗(yàn)具有高度的相關(guān)性。在全球范圍內(nèi)，大多數(shù)2型糖尿病患者死于心血管事件。[13] 2015年，勃林格殷格翰和禮來(lái)共同宣布了標(biāo)志性心血管結(jié)局試驗(yàn)EMPA-REG OUTCOME®的研究結(jié)果，該試驗(yàn)的研究對(duì)象為鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑恩格列凈。在標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上使用恩格列凈，在確診患者心血管疾病的2型糖尿病成人患者中，心血管死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)下降了38%。[†][‡][14–16]在很多國(guó)家的說(shuō)明書(shū)中，恩格列凈是首個(gè)具有心血管適應(yīng)癥或具有心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低數(shù)據(jù)的口服2型糖尿病藥物。[14,15]

　　CAROLINA^®是DPP-4抑制劑利格列汀的兩項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)之一。[17,18] CAROLINA^®和使用利格列汀治療具有高血管風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者的血管安全與腎臟微血管結(jié)局試驗(yàn)（CARMELINA^®）[4,5]提供了關(guān)于DPP-4抑制劑長(zhǎng)期安全性的最全面的數(shù)據(jù)集。

　　CARMELINA®是一項(xiàng)多國(guó)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，入組來(lái)自27個(gè)國(guó)家600多個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)的6979名成人2型糖尿病患者，研究觀察的中位時(shí)間為2.2年。[4,5] CARMELINA^®研究了歐唐寧(利格列汀)對(duì)高心血管疾病和/或高腎臟疾病風(fēng)險(xiǎn)2型糖尿病患者的心血管和腎臟安全性的影響。[4,5] 該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，[§]與安慰劑相比，在標(biāo)準(zhǔn)治療方法之上添加利格列汀顯示出了相似的心血管安全性特征。[5] CARMELINA^®還納入了一個(gè)次要復(fù)合終點(diǎn)，[**]與安慰劑相比顯示出了相似的腎臟安全性特征。[5] CARMELINA^®中利格列汀的總體安全性特征與此前的數(shù)據(jù)一致，且未觀察到新的安全性信號(hào)。[5,6] CARMELINA^®還表明，接受利格列汀治療的患者因心力衰竭住院的比率與安慰劑相似。[5]

　　了解更多關(guān)于CAROLINA^®和CARMELINA^®的信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：https://www.carmelinatrial.com/。

　　關(guān)于勃林格殷格翰

　　研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司勃林格殷格翰始終致力于改善人類與動(dòng)物的健康，專注于探索尚未出現(xiàn)有效治療方案的疾病領(lǐng)域。公司著力開(kāi)發(fā)創(chuàng)新療法，幫助患者延長(zhǎng)生命。在動(dòng)物保健領(lǐng)域，勃林格殷格翰代表著先進(jìn)的預(yù)防方案。

　　勃林格殷格翰成立于1885年，至今仍是家族企業(yè)。公司是全球前20大制藥企業(yè)之一。在人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個(gè)業(yè)務(wù)領(lǐng)域，全球約5萬(wàn)名員工每天都在努力通過(guò)創(chuàng)新展現(xiàn)價(jià)值。2018年，勃林格殷格翰公司實(shí)現(xiàn)凈銷售額約175億歐元；研發(fā)支出近32億歐元，相當(dāng)于凈銷售額的18.1%。

　　作為一家家族企業(yè)，勃林格殷格翰志存高遠(yuǎn)并致力于獲得長(zhǎng)期的成功。公司旨在通過(guò)自身資源實(shí)現(xiàn)有機(jī)增長(zhǎng)，同時(shí)積極尋求研發(fā)領(lǐng)域的合作伙伴與戰(zhàn)略聯(lián)盟。此外，公司的一切行為都對(duì)人類和環(huán)境負(fù)責(zé)。

　　請(qǐng)點(diǎn)擊公司官方網(wǎng)站www.boehringer-ingelheim.com或年報(bào)http://annualreport.boehringer-ingelheim.com了解更多關(guān)于勃林格殷格翰的信息。

　　目標(biāo)讀者

　　本新聞稿由位于德國(guó)殷格翰的勃林格殷格翰公司總部發(fā)布，旨在提供全球業(yè)務(wù)信息。請(qǐng)注意，由于獲批產(chǎn)品的批準(zhǔn)狀態(tài)和說(shuō)明書(shū)的相關(guān)信息可能因國(guó)家而異，勃林格殷格翰公司和禮來(lái)公司開(kāi)展業(yè)務(wù)的國(guó)家可能已經(jīng)發(fā)布了針對(duì)該主題的新聞稿。

　　腳注：

　　‘*腎小球?yàn)V過(guò)率低于60 mL/min/1.73 m²

　　^†患有冠狀動(dòng)脈疾病、外周動(dòng)脈疾病或有MI或卒中病史的2型糖尿病成年患者

　　^‡標(biāo)準(zhǔn)治療包括醫(yī)生決定開(kāi)處的心血管藥物和降糖藥物

　　^§主要終點(diǎn)定義為至首次發(fā)生3P-MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性卒中）的時(shí)間

　　**次要終點(diǎn)定義為至首次發(fā)生持續(xù)的終末期腎臟病（ESKD）、腎病引起的死亡或與安慰劑相比eGFR自基線≥40%持續(xù)降低的時(shí)間

　　REFERENCES:

　　1. Cooper M, Rosenstock J, Kadowaki T, et al. Cardiovascular and kidney outcomes of linagliptin treatment in older people with type 2 diabetes and established cardiovascular disease and/or kidney disease: A prespecified subgroup analysis of the randomized, placebo-controlled CARMELINA^®trial. Diabetes Obes Metab. 2020; doi: 10.1111/dom.13995.

　　2. IDF Diabetes Atlas, 9th edition. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation; 2019. Available at: www.diabetesatlas.org/. Accessed: January 2020.

　　3. Lakey WC, Barnard K, Batch BC, et al. Are current clinical trials in diabetes addressing important issues in diabetes care? Diabetologia. 2013;56:1226–35.

　　4. ClinicalTrials.Gov. Cardiovascular and renal microvascular outcome study with linagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus (CARMELINA). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01897532?term=NCT01897532&rank=1. Accessed: January 2020.

　　5. Rosenstock J, Perkovic V, Johansen O, et al. Effect of Linagliptin vs Placebo on Major Cardiovascular Events in Adults With Type 2 Diabetes and High Cardiovascular and Renal Risk: The CARMELINA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;321(1):69–79.

　　6. Boehringer Ingelheim and Eli Lilly and Company. Data on file.

　　7. Rosenstock J, Perkovic V, Alexander JH, et al. Rationale, design, and baseline characteristics of the CArdiovascular safety and Renal Microvascular outcomE study with LINAgliptin (CARMELINA^®): a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes and high cardio-renal risk. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):39.

　　8. European Medicines Agency. Trajenta^®(linagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002110/WC500115745.pdf. Last updated December 2019. Accessed: January 2020.

　　9. European Medicines Agency. Onglyza^®(saxagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001039/WC500044316.pdf. Last updated: November 2018. Accessed: January 2020.

　　10. European Medicines Agency. Vipidia^®(alogliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002182/WC500152271.pdf. Last updated: December 2018. Accessed: January 2020.

　　11. European Medicines Agency. Januvia^®(sitagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000722/WC500039054.pdf. Last updated: April 2019. Accessed: January 2020.

　　12. European Medicines Agency. Galvus^®(vildagliptin) tablets. EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000771/WC500020327.pdf. Last updated: May 2018. Accessed: January 2020.

　　13. World Heart Federation. Cardiovascular Disease Risk Factors. Available at: https://www.world-heart-federation.org/resources/risk-factors/. Accessed: January 2020.

　　14. Jardiance^®(empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. FDA. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/204629s008lbl.pdf. Last updated: December 2016. Accessed: January 2020.

　　15. Jardiance^®(empagliflozin) EMA Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002677/WC500168592.pdf. Last updated: January 2020. Accessed: January 2020.

　　16. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117–28.

　　17. ClinicalTrials.Gov. CAROLINA: Cardiovascular outcome study of linagliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01243424. Accessed: January 2020.

　　18. Marx N, Rosenstock J, Kahn S, et al. Design and baseline characteristics of the CARdiovascular Outcome Trial of LINAgliptin Versus Glimepiride in Type 2 Diabetes (CAROLINA^®). Diab Vasc Dis Res. 2015;12(3):164–74.

　　消息來(lái)源：勃林格殷格翰