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波士頓科學(xué)與博鰲超級醫(yī)院開展一次性十二指腸鏡真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究

2020/4/13 9:55:05 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：4月10日，波士頓科學(xué)公司（NYSE：BSX）亮相健康海南-樂城行暨“永不落幕”國際藥械展（以下簡稱“藥械展”），展示其在七大疾病領(lǐng)域的前沿解決方案。同日，波士頓科學(xué)與博鰲超級醫(yī)院共同啟動了一次性十二指腸鏡EXALT Model D*真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，以期加速這一創(chuàng)新性無菌器械在先行區(qū)的落地，早日造福中國患者，助力先行區(qū)的改革創(chuàng)新、先行先試，全力支持海南自貿(mào)港建設(shè)的國家戰(zhàn)略。

　　4月10日，波士頓科學(xué)公司（NYSE：BSX）亮相健康海南-樂城行暨“永不落幕”國際藥械展（以下簡稱“藥械展”），展示其在七大疾病領(lǐng)域的前沿解決方案。同日，波士頓科學(xué)與博鰲超級醫(yī)院共同啟動了一次性十二指腸鏡EXALT Model D*真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，以期加速這一創(chuàng)新性無菌器械在先行區(qū)的落地，早日造福中國患者，助力先行區(qū)的改革創(chuàng)新、先行先試，全力支持海南自貿(mào)港建設(shè)的國家戰(zhàn)略。

波士頓科學(xué)與博鰲超級醫(yī)院共同啟動一次性十二指腸鏡EXALT Model D真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究項(xiàng)目

　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛在藥械展上表示，此次藥械展，是在全國和海南復(fù)工復(fù)產(chǎn)的關(guān)鍵時(shí)刻，海南省開展的一項(xiàng)重要的活動。今年也是自貿(mào)港建設(shè)的開局之年，博鰲樂城作為自貿(mào)港建設(shè)中的重要園區(qū)之一，希望借此展現(xiàn)樂城先行區(qū)的開放心態(tài)，和在體制機(jī)制改革中的創(chuàng)新姿態(tài)。

　　波士頓科學(xué)在樂城開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究的產(chǎn)品，EXALT Model D，是全球首款用于內(nèi)鏡下逆行胰膽造影術(shù)（ERCP）的一次性十二指腸鏡^[1]，于2019年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：FDA）審批，且被FDA授予“突破性醫(yī)療器械認(rèn)證^”[2]，此款產(chǎn)品尚未在中國大陸上市。這一開創(chuàng)性器械旨在替代可重復(fù)使用的十二指腸鏡，因其無需對十二指腸鏡進(jìn)行再處理和修復(fù)，使得患者在手術(shù)中可用到全新的無菌器械，避免了潛在的醫(yī)源性感染風(fēng)險(xiǎn)，這對于新型冠狀病毒疫情期間的手術(shù)操作尤為重要，標(biāo)志著內(nèi)窺鏡技術(shù)發(fā)展的一大進(jìn)步。

波士頓科學(xué)產(chǎn)品經(jīng)理展示EXALT Model D

　　中國工程院李兆申院士表示，面對當(dāng)前新冠疫情在全球蔓延的嚴(yán)峻形勢，我們更應(yīng)高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)交叉感染的問題。在臨床治療中配備一次性醫(yī)療器械將為避免醫(yī)源性感染帶來實(shí)質(zhì)性的改善，為后疫情時(shí)期的內(nèi)鏡操作防護(hù)提供了新思路、開辟了新途徑。期待此次開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，能加快該產(chǎn)品的注冊審批流程，讓更多的國內(nèi)病患盡早受益。

　　博鰲超級醫(yī)院執(zhí)行副院長方丕華表示，博鰲超級醫(yī)院匯聚了國內(nèi)先進(jìn)的�？萍夹g(shù)和�？茍F(tuán)隊(duì)，目前已經(jīng)引進(jìn)了十余項(xiàng)國內(nèi)外領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療器械和藥品，并已經(jīng)完成了許多高難度治療，多次開創(chuàng)先河。超級醫(yī)院期待通過與波士頓科學(xué)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，加大國際先進(jìn)藥械的使用范圍及使用量，造福國內(nèi)患者。

　　本次國際藥械展上，波士頓科學(xué)展出了24款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周及腫瘤介入、內(nèi)窺鏡介入、泌尿與盆底健康、心臟節(jié)律管理和電生理、神經(jīng)調(diào)節(jié)七大領(lǐng)域，包括6款榮獲或被提名“醫(yī)藥界諾貝爾獎” -- 蓋倫獎的產(chǎn)品。

波士頓科學(xué)展臺

　　值得一提的是，本次展出的尚未在中國大陸上市的通過水蒸氣熱療治療良性前列腺增生的Rezum水蒸氣熱療*設(shè)備，備受業(yè)內(nèi)人士矚目。數(shù)據(jù)顯示，全球60歲以上的男性中，超過50%患有良性前列腺增生癥^[3]，Rezum水蒸氣熱療利用水蒸氣的熱量快速縮小前列腺體積，改善排尿困難等相關(guān)癥狀，平均手術(shù)時(shí)間為8分鐘^[4]，適宜在門診、社區(qū)醫(yī)院開展的日間手術(shù)。該項(xiàng)技術(shù)憑借手術(shù)時(shí)間短、恢復(fù)快、安全性高等優(yōu)勢，不僅可以減輕廣大中老年前列腺增生患者的疾病負(fù)擔(dān)，更能充分提高基層醫(yī)療資源的利用率，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)下沉，助力推進(jìn)分級診療制度建設(shè)。

Rezum水蒸氣熱療

　　波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺女士表示，作為一家以“為生命創(chuàng)新”為己任的企業(yè)，波士頓科學(xué)不僅專注于深耕科技創(chuàng)新，更致力于與中國政府及本土生態(tài)圈伙伴探索模式創(chuàng)新, 為“健康中國”的建設(shè)匯聚力量。隨著多項(xiàng)重磅政策落地，海南自貿(mào)港將成為醫(yī)療創(chuàng)新實(shí)踐的新高地。波士頓科學(xué)也將繼續(xù)與博鰲樂城先行區(qū)攜手共進(jìn)，在引進(jìn)更多世界領(lǐng)先的微創(chuàng)介入產(chǎn)品的同時(shí)，助推健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和協(xié)同發(fā)展，助力中國大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

　　*該產(chǎn)品尚未在中國大陸上市

　　^[1]https://news.bostonscientific.com/2019-12-13-Boston-Scientific-Receives-FDA-Clearance-For-Worlds-First-Single-Use-Duodenoscope-EXALT-TM-Model-D

　　^[2]FDA , https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clears-first-fully-disposable-duodenoscope-eliminating-potential-infections-caused-ineffective

　　^[3]Bin LK. Epidemiology of clinical benign prostatic hyperplasia. Asian J Urol. Elsevier Ltd. 2017;4(3):148–51.

　　^[4]Zachary Green. What’s New in Rezum: a Transurethral Water Vapour Therapy for BPH. Current Urology Reports (2019) 20:39.

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