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　　4月8日，綠谷制藥收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式文件通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一^®，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心III期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。

　　九期一^®是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機(jī)制研究表明，九期一^®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。國際上越來越多的研究已經(jīng)證明，腸道菌群與帕金森、抑郁癥、自閉癥等中樞神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病的發(fā)病高度關(guān)聯(lián)。2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)九期一^®上市，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。

　　綠谷制藥以九期一^®在中國國內(nèi)的III期臨床試驗為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，直接向FDA申請開展國際多中心III期臨床試驗并獲得批準(zhǔn)，縮短了藥物上市進(jìn)程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。

　　九期一^®國際多中心III期臨床試驗將繼續(xù)聘請全球最大醫(yī)藥臨床試驗業(yè)務(wù)（CRO）公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）負(fù)責(zé)項目管理，計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區(qū)的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進(jìn)一步深入驗證九期一^®的臨床價值。該研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會頒發(fā)的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心教授杰弗里·庫明斯（Jeffrey Cummings）主導(dǎo)臨床試驗方案設(shè)計并擔(dān)任科學(xué)決策委員會（SIC）主席，主要研究者（PI）包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名專家。其中國內(nèi)部分臨床試驗PI為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授、上海市精神衛(wèi)生中心肖世富教授。

　　全部國際多中心III期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥注冊申請。

　　關(guān)于阿爾茨海默病

　　阿爾茨海默�。ˋlzheimer’s disease，AD）是發(fā)生于老年和老年前期、以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性病變。臨床上表現(xiàn)為記憶障礙、失語、失用、失認(rèn)、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

　　《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，每3秒鐘，全球就有一位癡呆癥患者產(chǎn)生。全球目前至少有5000萬癡呆患者。到2050年，這個數(shù)字預(yù)計將達(dá)到1.52億，其中有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。

　　在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預(yù)計到2050年患病人數(shù)將超過4000萬，比加拿大的總?cè)丝谶�要多。

　　截至2018年，我國60歲以上的老齡人口已占全國總?cè)丝诘?7.9%，且未來幾年65歲及以上人口將成為增長最快的年齡組。而65歲以后也是阿爾茨海默病的發(fā)病高峰期，快速增長的老齡人口和沉重的照護(hù)負(fù)擔(dān)，是當(dāng)下社會不得不面對的緊迫問題。有關(guān)統(tǒng)計顯示，2018年全球阿爾茨海默病患者的治療及照護(hù)費用已達(dá)萬億美元。在我國，阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費13萬元，其中超過67%是交通住宿費、家庭日常護(hù)理費等非直接醫(yī)療費用。

　　消息來源：Shanghai Green Valley Pharmaceuticals