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　　信達(dá)生物制藥(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布在第56屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)上以在線發(fā)表的形式公布其重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)單克隆抗體(研發(fā)代號(hào)：IBI310)I期臨床研究(NCT03545971研究)的初步結(jié)果(online publication，摘要編號(hào) # 302489)。

　　此次在ASCO年會(huì)上公布的NCT03545971研究是一項(xiàng)旨在評(píng)估IBI310單藥及其聯(lián)合達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和抗腫瘤活性的開(kāi)放性研究，分為Ia和Ib期。其中Ia期為IBI310單藥治療，適應(yīng)癥為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期實(shí)體腫瘤;Ib期為聯(lián)合信迪利單抗治療，適應(yīng)癥為晚期黑色素瘤。主要臨床數(shù)據(jù)包括：

　　截至2019年11月12日，Ia期研究共入組10例受試者，Ib期研究共入組17例受試者，Ia和Ib期均未出現(xiàn)劑量限制毒性(DLT)，目前正在進(jìn)行Ib期劑量擴(kuò)展。Ia和Ib期最常見(jiàn)的治療期間與研究藥物相關(guān)的不良事件(TRAE)均為瘙癢，Ia期未出現(xiàn)3級(jí)以上的治療期間不良事件(TEAE)，Ib期僅1例受試者出現(xiàn)3級(jí)以上的TRAE(AST升高)，未發(fā)生導(dǎo)致死亡的TEAE。

　　Ib期3mg聯(lián)合劑量組3例受試者至少進(jìn)行1次腫瘤評(píng)估，其中1例受試者出現(xiàn)客觀緩解。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、腎癌黑色素瘤內(nèi)科主任郭軍教授表示：“近年來(lái)，黑色素瘤的臨床治療已取得一些突破性進(jìn)展，相較于其他惡性腫瘤，治療模式更多。晚期黑色素瘤患者的1年生存率從上世紀(jì)90年代的25%~35%延長(zhǎng)到了如今的75%，免疫治療是其中最關(guān)鍵的突破點(diǎn)之一。Checkmate-067研究結(jié)果顯示雙免疫治療用于晚期黑色素瘤一線治療，相比單藥免疫治療，可以顯著改善預(yù)后。NCT03545971研究初步結(jié)果顯示IBI310具有可接受的安全性及療效。希望在接下來(lái)的研究中看到更多積極的數(shù)據(jù)�！�

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“CTLA-4是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，國(guó)內(nèi)外多個(gè)靶向CTLA-4的臨床研究正在開(kāi)展，目前僅有一個(gè)針對(duì)CTLA-4靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。IBI310為國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展最快的抗CTLA-4單克隆抗體。IBI310聯(lián)合信迪利單抗前期的臨床研究結(jié)果展現(xiàn)出了一定的安全性和抗腫瘤活性，顯示聯(lián)合療法可以發(fā)揮協(xié)同增強(qiáng)作用。目前IBI310聯(lián)合信迪利單抗針對(duì)多個(gè)腫瘤的II期/III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，我們希望早日評(píng)估IBI310聯(lián)合信迪利單抗療效數(shù)據(jù)，使更多患者獲益�！�

　　關(guān)于IBI310(抗CTLA-4單克隆抗體)

　　IBI310是重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)單克隆抗體抗，通過(guò)上調(diào)人體效應(yīng)性T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫反應(yīng)和弱化調(diào)節(jié)性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制活性，來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞的免疫逃逸，提高機(jī)體自身針對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，從而達(dá)到治療多種腫瘤的目的。

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

　　自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，17個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，4個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，其中3個(gè)被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

　　信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。