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　　6月3日，百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼：BGNE;香港聯(lián)交所代碼：06160)是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，BTK抑制劑百悅澤®(通用名：澤布替尼膠囊)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于治療既往至少接受過一種療法的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受過一種療法的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者兩項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥的上市申請均已被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。

　　百悅澤®已于2019年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的MCL成年患者。

　　百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強(qiáng)(John V. Oyler)表示：“百悅澤®同時(shí)獲批用于治療R/R CLL/SLL和R/R MCL患者，這是對百濟(jì)神州團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力和勤懇工作的肯定。在短短7個月內(nèi)，我們的兩款內(nèi)部研發(fā)產(chǎn)品先后得到批準(zhǔn)，在中國覆蓋四項(xiàng)適應(yīng)癥，在美國覆蓋了一項(xiàng)適應(yīng)癥。我們還將再接再厲，進(jìn)一步拓展我們廣泛的產(chǎn)品組合�！�

　　百濟(jì)神州總裁兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“百悅澤®是繼替雷利珠單抗之后，百濟(jì)神州在中國獲批的第二款自主研發(fā)藥物，這是我們快速增長的商業(yè)化產(chǎn)品組合的又一次重要擴(kuò)展。百悅澤®的成功獲批，離不開參與我們臨床試驗(yàn)的海內(nèi)外眾多醫(yī)生和患者，以及政府有關(guān)部門給予的大力支持。我們十分期待百悅澤®在中國上市，它具備成為一款同類最佳BTK抑制劑的潛力，目前它已從9項(xiàng)全球3期或有望實(shí)現(xiàn)注冊的臨床研究中積累了大量數(shù)據(jù)，其中包括一項(xiàng)最近在美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上發(fā)布的頭對頭臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)�！�

　　獲NMPA批準(zhǔn)用于治療R/R CLL/SLL

　　此次百悅澤®獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療R/R CLL/SLL患者，是基于一項(xiàng)在中國開展的單臂、關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果(NCT03206918;BGB-3111-205)，該試驗(yàn)納入了91名患者(其中82名為R/R CLL患者;9名為R/R SLL患者)。經(jīng)獨(dú)立評審委員會(IRC)根據(jù)修訂iwCLL指導(dǎo)原則(2008)和Lugano(2014)分類標(biāo)準(zhǔn)，對CLL患者和SLL患者進(jìn)行腫瘤緩解評估的療效結(jié)果顯示，澤布替尼治療的總緩解率(ORR)為62.6%，包括3.3%的完全緩解(CR)及59.3%的部分緩解(PR)，另外有22%的患者獲得伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解(PR-L)。

　　百悅澤®最常見的不良反應(yīng)(多于10%)是中性粒細(xì)胞減少癥(68.1%)、血小板減少癥(40.7%)、血尿(35.2%)、紫癜(34.1%)、貧血(23.1%)、白細(xì)胞減少癥(18.7%)、感染性肺炎(18.7%)、上呼吸道感染(15.4%)、出血(14.3%)和皮疹(12.1%)等。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肺炎(11.0%)。

　　南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任、醫(yī)學(xué)博士李建勇教授表示：“慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種在老年人中高發(fā)、進(jìn)展相對緩慢的淋巴瘤，因此治療方案是否安全、耐受，是我們的重要考量。百悅澤®的獲批將為中國的R/R CLL患者提供一項(xiàng)重要的治療方案，它在R/R CLL患者中的總緩解率超過60%，同時(shí)也取得了良好的安全性和耐受性�！�

　　獲得NMPA批準(zhǔn)用于治療R/R MCL

　　此次百悅澤®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于治療R/R MCL患者，是基于一項(xiàng)在中國86名患者中開展的單臂、關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果(clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970;BGB-3111-206)。經(jīng)獨(dú)立評審委員會(IRC)根據(jù)基于Lugano(2014)分類標(biāo)準(zhǔn)評估的療效結(jié)果顯示，百悅澤®治療后的總緩解率為83.7%，其中完全緩解率達(dá)68.6%，部分緩解率達(dá)15.1%。

　　百悅澤®最常見的不良反應(yīng)(多于10%)包括中性粒細(xì)胞減少癥(47.7%)、皮疹(32.6%)、白細(xì)胞減少癥(31.4%)、血小板減少癥(30.2%)和貧血(11.6%)。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)(多于2%)是感染性肺炎(8.1%)、出血(2.3%)和血小板減少癥(2.3%)。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任、醫(yī)學(xué)博士朱軍教授表示：“百悅澤®在治療包括套細(xì)胞淋巴瘤在內(nèi)的多種血液系統(tǒng)惡性腫瘤方面有著良好的前景，它在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了強(qiáng)有力的效果，其中完全緩解率達(dá)到68.6%，我們?yōu)榘賽倽?#174;給患者帶來的臨床效果感到樂觀和振奮。”

　　百悅澤®的推薦用藥劑量為每次160 mg，口服，每日兩次，在飯前或飯后服用服用均可。藥物劑量可根據(jù)不良反應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以及在嚴(yán)重肝損害患者中以及特定藥物反應(yīng)中減少劑量。

　　在此次獲批前，百悅澤®用于R/R MCL和R/R CLL或 SLL的兩項(xiàng)新藥上市申請已被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評。

　　關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤

　　慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)屬于起源于B淋巴細(xì)胞的非霍奇金淋巴瘤，是一種血液腫瘤。本質(zhì)上來說，CLL和SLL屬于同一種疾病，區(qū)別僅在于腫瘤最初發(fā)生的位置。[i]當(dāng)大多數(shù)腫瘤細(xì)胞分布在外周血和骨髓中時(shí)，稱為CLL，即便淋巴結(jié)和脾臟中也經(jīng)常被發(fā)現(xiàn)有腫瘤細(xì)胞分布。當(dāng)大部分腫瘤細(xì)胞分布于淋巴結(jié)時(shí)，腫瘤被定義為SLL。[ii]在中國，根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，在每年新發(fā)約88,200淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤(NHL)約占所有淋巴瘤的91%，其中約66%為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，CLL或SLL約占所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的6.4%，即每年新發(fā)患者約3,390例。[iii]

　　關(guān)于套細(xì)胞淋巴瘤

　　淋巴瘤是一組源于B細(xì)胞、T細(xì)胞或NK細(xì)胞的包含多種亞型的惡性腫瘤的總稱。套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。[iv]根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，在我國每年新發(fā)約88,200淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤(NHL)約占所有淋巴瘤的91%，其中約66%為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，而MCL在所有B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中約占5%，即每年新發(fā)患者約2,600多例。[v] MCL患者一般預(yù)后較差，中位生存期為三至四年，并且患者在診斷時(shí)通常已經(jīng)處于疾病晚期。[vi]

　　關(guān)于百悅澤®(澤布替尼)

　　百悅澤®(澤布替尼)是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。

　　百悅澤®于2019年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。該項(xiàng)加速批準(zhǔn)是基于總緩解率(ORR)。針對該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)將取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床益處的驗(yàn)證和描述。2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者。

　　百悅澤®在美國和中國以外國家地區(qū)尚未獲批。

　　關(guān)于澤布替尼的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目

　　澤布替尼臨床試驗(yàn)包括：

　　澤布替尼對比伊布替尼(唯一獲批用于治療該適應(yīng)癥的BTK抑制劑)用于治療華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的ASPEN三期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440;已完成患者入組);

　　澤布替尼對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療初治(TN)慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)患者的SEQUOIA三期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03336333);

　　澤布替尼對比伊布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性(R/R)CLL或SLL患者的ALPINE三期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03734016);

　　澤布替尼聯(lián)合GAZYVA® (奧比妥珠單抗)用于治療R/R濾泡性淋巴瘤(FL)患者的二期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03332017);

　　澤布替尼聯(lián)合利妥昔單抗對比苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗用于治療未經(jīng)治療的MCL患者的3期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT04002297);

　　澤布替尼用于治療R/R邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者的MAGNOLIA 2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03846427)

　　澤布替尼聯(lián)合奧比妥珠單抗對比奧比妥珠單抗用于治療R/R FL患者的ROSEWOOD 2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03332017);

　　澤布替尼聯(lián)合維持療法對比安慰劑聯(lián)合維持療法用于治療COVID-19新冠肺炎及肺部窘迫患者在美國開展的2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT04382586);

　　澤布替尼用于治療WM患者的中國2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03332173);及

　　澤布替尼用于治療R/R MCL患者的中國2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03206970;已完成)以及治療R/R CLL或SLL患者的中國2期臨床試驗(yàn)(clinicaltrials.gov登記號：NCT03206918;已完成)。

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　百濟(jì)神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3800多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤®(澤布替尼膠囊)和抗PD1抗體藥物百澤安®(替雷利珠單抗注射液)分別在美國和中國進(jìn)行銷售。此外，百濟(jì)神州在中國正在或計(jì)劃銷售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司(隸屬百時(shí)美施貴寶公司)以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.beigene.cn。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿包含根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括關(guān)于百濟(jì)神州對百悅澤®商業(yè)化的計(jì)劃和預(yù)期的聲明，臨床數(shù)據(jù)對患者的潛在影響，以及百濟(jì)神州對百悅澤®以及其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的進(jìn)一步推進(jìn)和預(yù)期的臨床開發(fā)、監(jiān)管里程碑和商業(yè)化的聲明。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批;藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗(yàn)的啟動、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批;百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響;以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn);以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。

　　[i] “Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma” Fact Sheet, Lymphoma Research Foundation. Accessed at: https://www.lymphoma.org/wp-content/uploads/2018/04/LRF_FACTSHEET_CLL_SLL.pdf

　　[ii] Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma,” Lymphoma Research Foundation. Accessed at: https://www.lymphoma.org/aboutlymphoma/cll/

　　[iii] Chen W, Zheng R , Baade P D , et al. Cancer statistics in China, 2015[J]. CA: A Cancer Journal for Clinicians, 2016, 66(2):115-132.

　　[iv] https://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf

　　[v] Li, et al. Journal of Diagnostics Concepts & Practice, 2012,11(2): 111-115

　　[vi] Philip J. Bierman, James O. Armitage, in Goldman's Cecil Medicine (Twenty Fourth Edition), 2012.