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　　4月13日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，在2021年第112屆美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2021 虛擬會議)上以壁報形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號：KN046-203)。

　　具有百年歷史的美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR)是世界上規(guī)模最大的癌癥研究會議之一，是全球癌癥研究的風(fēng)向標(biāo)，每年都會吸引來自世界各地的近20000名專業(yè)人士出席會議。AACR以其科學(xué)的廣度和卓越的聲譽吸引著該領(lǐng)域的研究人員，促進癌癥研究領(lǐng)域科學(xué)家之間新知識新思想的交流，并為下一代研究人員提供培訓(xùn)機會，提高公眾對癌癥的認識。KN046-203的初步研究結(jié)果已于4月10日(美國東部時間)在線上公開，電子壁報可在公司網(wǎng)站上查閱：http://www.alphamabonc.com。

　　標(biāo)題：KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者的初步安全性、耐受性和療效結(jié)果

　　展示形式：壁報

　　壁報編號：#1660

　　壁報上線時間：美國東部時間2021年4月10日8:30 a.m.

　　KN046-203(NCT03872791)是一項Ⅰb/Ⅱ期、開放、多中心的臨床研究，旨在評估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。結(jié)果顯示KN046耐受性良好，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇對晚期三陰乳腺癌患者有效，特別是在PD-L1陽性的三陰乳腺癌患者中顯示出了潛在的無進展生存期(PFS)和初步總生存期(OS)獲益：

　　截至2021年3月8日，25例可評估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率(ORR)為40.0%，疾病控制率(DCR)為96.0%。中位隨訪時間13.7個月。意向性人群的中位無進展生存期(PFS)為7.3個月(95%CI： 3.7~NE)。中位總生存期(mOS)未達到，意向性人群的15個月OS率為73.4% (95% CI：46.1~88.4%)。在PD-L1陽性 (IC PD-L1≥1%) 患者中，中位PFS為13.8個月 (95% CI：1.6~NE)，15個月的OS率為77.1% (95% CI：34.5~93.9%)。

　　截至2021年3月8日，無KN046治療相關(guān)的死亡案例發(fā)生;13例患者(48.1%)發(fā)生3-4級KN046治療相關(guān)的不良事件(AE);4例患者(14.8%)發(fā)生KN046治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE);11例患者(40.7%)發(fā)生免疫相關(guān)不良事件(irAEs);大部分irAEs為1-2級，僅有3例患者發(fā)生3級irAEs，分別為2例3級免疫介導(dǎo)性肝病和1例3級皮疹。

　　康寧杰瑞首席醫(yī)學(xué)官Johannes Nippgen 博士表示：“乳腺癌是全球和中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中三陰乳腺癌占全部乳腺癌的15%左右，是乳腺癌中復(fù)發(fā)率和死亡率最高的亞型�？祵幗苋鹬铝τ诓粩嗵剿髂[瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新方案，解決尚未滿足的臨床需求。在KN046-203試驗中，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進展生存期和總生存期數(shù)據(jù)，表明它有可能為三陰乳腺癌患者帶來顯著的臨床獲益。我們將繼續(xù)開展多項雙抗單藥或聯(lián)合用藥的后續(xù)研究，為更多有需要的患者帶來新的治療選擇。”

　　關(guān)于KN046

　　KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成;可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

　　KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。

　　關(guān)于康寧杰瑞

　　康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

　　康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評。

　　公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。