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　　綠葉制藥集團宣布，其控股子公司博安生物開發(fā)的貝伐珠單抗注射液(博優(yōu)諾®)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。博優(yōu)諾®是國內(nèi)第三個獲批上市的安維汀®(Avastin®)生物類似藥，也是博安生物系列在研產(chǎn)品管線中的首個獲批上市的產(chǎn)品。

　　博優(yōu)諾®與原研藥安維汀®療效相當，貝伐珠單抗為多瘤種治療“金標準”

　　博優(yōu)諾®是基于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在2021年2月發(fā)布的《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》批準的。博優(yōu)諾®與安維汀®在兩項關(guān)鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，即健康志愿者中的藥代動力學(xué)PK比對研究、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究。兩項研究均達到等效標準，證明博優(yōu)諾®與安維汀®PK特征相似、臨床療效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。

　　作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗注射液是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案，在全球范圍內(nèi)已獲批用于治療非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、膠質(zhì)母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤，顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應(yīng)用中得到醫(yī)生和患者的廣泛認可。根據(jù)《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》，博優(yōu)諾®可以逐步申請獲批安維汀®在中國獲批的全部適應(yīng)癥。

　　此外，貝伐珠單抗注射液聯(lián)合紫杉醇在用藥方面也具有獨特優(yōu)勢，博優(yōu)諾®可與綠葉制藥集團的核心產(chǎn)品注射用紫杉醇脂質(zhì)體(力撲素®)聯(lián)用，形成二者良好的協(xié)同。

　　患者需求亟待滿足，博優(yōu)諾®商業(yè)化已做好準備

　　世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)數(shù)據(jù)顯示：2020年中國新發(fā)癌癥人數(shù)位居全球第一，達到457萬人次，占全球新發(fā)癌癥人數(shù)的23.7%;肺癌和結(jié)直腸癌是中國癌癥新發(fā)病率最高的兩個癌種，2020年新發(fā)病例數(shù)分別為82萬人和56萬人�；�于上述疾病領(lǐng)域中存在的大量未滿足用藥需求，博優(yōu)諾®的獲批將為更多患者帶來高品質(zhì)的治療。

　　目前，貝伐珠單抗注射液已進入國家醫(yī)保目錄，患者的用藥可及性獲得了顯著提升。博優(yōu)諾®作為國內(nèi)第三個獲批的貝伐珠單抗注射液，市場前景廣闊。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2020年，貝伐珠單抗注射液在全球的銷售額達到60.9億美元，在中國市場的銷售額達到36.3億元人民幣。

　　博安生物擁有完善的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈，已在規(guī)模投產(chǎn)、銷售團隊建設(shè)、市場準入等環(huán)節(jié)做好積極準備，同時協(xié)同綠葉制藥集團在腫瘤藥領(lǐng)域積淀多年的商業(yè)化資源和網(wǎng)絡(luò)，博優(yōu)諾®的商業(yè)化前景值得期待。

　　高效創(chuàng)新能力，支持博安生物研發(fā)成果加速落地

　　博安生物的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術(shù)平臺。憑借高效的內(nèi)部創(chuàng)新能力，博安生物已構(gòu)建10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體以及包括博優(yōu)諾®在內(nèi)的8個生物類似藥的產(chǎn)品組合。

　　博安生物首席執(zhí)行官姜華表示：“作為博安生物首個獲批上市的產(chǎn)品，我們很高興地看到博優(yōu)諾®能夠惠及更多需要抗血管生成治療的患者，為他們提供更多可負擔的高品質(zhì)用藥選擇。博優(yōu)諾®的上市是我們的重要里程碑，意味著博安生物的創(chuàng)新研發(fā)成果開始落地。我們將繼續(xù)深耕生物藥領(lǐng)域，推動更多創(chuàng)新產(chǎn)品的加速上市，為中國乃至全球患者服務(wù)�！�

　　除了博優(yōu)諾®博安生物還擁有多個處于不同臨床階段的生物藥在研產(chǎn)品，包括治療新冠病毒肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab，其在中國已完成I期臨床試驗，并計劃于近期在中國、美國、歐洲同步開展II期臨床。此外，生物類似藥方面碩果將至：LY06006(Prolia®的生物類似藥)已在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥，正在歐美開展I期臨床試驗;LY01011(Xgeva®的生物類似藥)在中國進入III期臨床、在歐美獲批進入臨床;LY09004(Eylea®的生物類似藥)也在中國進入III期臨床。

　　關(guān)于博優(yōu)諾®

　　博優(yōu)諾®(貝伐珠單抗注射液)是一種靶向血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的重組人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體，可通過結(jié)合VEGF-A，抑制其與VEGF受體-2(VEGFR-2)結(jié)合，繼而抑制VEGF的生物學(xué)作用，包括影響血管的滲透性、增生以及內(nèi)皮細胞遷移與存活，持續(xù)抑制腫瘤血管生成、生長及轉(zhuǎn)移。

　　關(guān)于博安生物

　　山東博安生物技術(shù)股份有限公司(博安生物)是綠葉制藥集團的控股子公司，于2013年成立。博安生物是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)，專注于腫瘤科、自身免疫疾病、疼痛和內(nèi)分泌疾病。該公司的抗體發(fā)現(xiàn)活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉(zhuǎn)基因小鼠及噬菌體展示技術(shù)平臺、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺、抗體藥物偶聯(lián)(ADC)技術(shù)平臺。目前，博安生物已構(gòu)建了10多個擁有國際知識產(chǎn)權(quán)保護的創(chuàng)新抗體以及8個生物類似藥的產(chǎn)品組合。

　　博安生物擁有完整的從抗體生成及先導(dǎo)優(yōu)化物、細胞系建立及工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的全整合型產(chǎn)業(yè)鏈。此外，該公司亦圍繞前沿技術(shù)積極布局，其細胞治療產(chǎn)品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可調(diào)控CAR-T，快速研發(fā)更安全有效、可負擔的CAR-T產(chǎn)品。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物產(chǎn)品開發(fā)。