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大中華區(qū)首個(gè)新冠病毒快速抗原檢測產(chǎn)品獲得美國FDA緊急授權(quán)使用

2021/8/12 11:50:31 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：相達(dá)生物科技國際有限公司(相達(dá)生物科技)宣布，其 INDICAID妥析新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(INDICAID妥析)——于 2021 年 7 月 29 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的緊急使用授權(quán)(EUA)，為大中華區(qū)(中國大陸、香港、臺灣、澳門)首個(gè)快速抗原檢測產(chǎn)品獲得此授權(quán)。

相達(dá)生物的INDICAID新冠病毒快速抗原檢測試劑盒獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)

　　相達(dá)生物科技國際有限公司(相達(dá)生物科技)宣布，其 INDICAID妥析新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(INDICAID妥析)——于 2021 年 7 月 29 日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的緊急使用授權(quán)(EUA)，為大中華區(qū)(中國大陸、香港、臺灣、澳門)首個(gè)快速抗原檢測產(chǎn)品獲得此授權(quán)。 FDA 授權(quán)該測試在美國可供專業(yè)人士在具CLIA豁免證書的護(hù)理點(diǎn)用于 SARS-CoV-2 抗原的定性檢測，測試所需的鼻拭子樣本可由專業(yè)人員采集或在醫(yī)療人員的監(jiān)督下自行采集。在美國以外的地區(qū)(例如香港)，該產(chǎn)品亦被當(dāng)?shù)厥跈?quán)用于消費(fèi)者自行檢測。

　　INDICAID妥析無需額外特殊儀器，也不同于其他測試需要更加深入鼻咽部位取樣，該測試只需使用較為淺層的鼻拭子樣本20分鐘便可得到結(jié)果。INDICAID妥析具有獨(dú)特的樣本檢測液，能夠在整個(gè)采集和操作過程中保護(hù)樣本，因此 INDICAID妥析可以在護(hù)理點(diǎn)進(jìn)行大批量樣本采集和檢測，該產(chǎn)品也是首批實(shí)現(xiàn)這一功能的快速抗原檢測之一。這一產(chǎn)品能夠讓醫(yī)療人員可以選擇一次性收集大量樣本，并保持樣本質(zhì)量，然后在兩小時(shí)內(nèi)完成所有樣本檢測。

　　INDICAID妥析在2020年底至2021年初的香港社區(qū)檢測中使用超過9200個(gè)樣本和核酸檢測同步進(jìn)行測試，是全球通過最大樣本量驗(yàn)證的新冠病毒檢測產(chǎn)品。迄今為止，INDICAID妥析已在全球 30 個(gè)國家和地區(qū)銷售了超過 200 萬個(gè)測試。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]