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　　11月24日，君實生物(1877.HK，688180.SH)宣布，公司已于近日向英國藥品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的上市許可申請。此次申報的適應(yīng)癥分別為：1)特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;2)特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線治療。此前，君實生物已向歐洲藥品管理局(EMA)提交了這兩項適應(yīng)癥的上市許可申請。

　　君實生物首席醫(yī)學(xué)官Patricia Keegan博士表示："本月，我們先后向歐洲兩大監(jiān)管機構(gòu)提交了特瑞普利單抗的上市申請，這體現(xiàn)了公司致力推動創(chuàng)新藥物造福全球患者的堅定決心以及高效的執(zhí)行力。后續(xù)我們將與英國監(jiān)管機構(gòu)進行緊密合作，積極推動新興療法在當?shù)氐呐R床開發(fā)與應(yīng)用。"

　　此次NPC和ESCC適應(yīng)癥的申報分別基于JUPITER-02(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，NCT03581786)和JUPITER-06(一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期研究，NCT03829969)的研究結(jié)果。

　　JUPITER-02成果在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會的全體大會上首次發(fā)表(#LBA2)，隨后作為《自然-醫(yī)學(xué)》(Nature Medicine，影響因子：87.241)2021年9月刊的封面文章發(fā)表。研究結(jié)果顯示，對于未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者，與安慰劑聯(lián)合化療組相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組中位無進展生存期(PFS)顯著延長，為21.4 vs. 8.2個月，延長13.2個月，并且特瑞普利單抗聯(lián)合化療可降低48%的疾病進展或死亡風(fēng)險(HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，雙側(cè)p<0.0001)。

　　目前，特瑞普利單抗用于晚期NPC一線和后線治療的兩項適應(yīng)癥已在中國獲得批準，是全球首個獲批該領(lǐng)域治療的免疫檢查點抑制劑(ICI)。在國際上，特瑞普利單抗的NPC適應(yīng)癥曾被美國和歐盟監(jiān)管機構(gòu)累計授予2項突破性療法認定和2項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗在美國的生物制品許可申請(BLA)正在審評中，有望成為該國首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物。

　　JUPITER-06成果則在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會(ESMO 2021)上以口頭匯報形式首次亮相，隨后在國際頂尖腫瘤學(xué)雜志《Cancer Cell》(影響因子：38.585)發(fā)表。研究結(jié)果表明，對于未經(jīng)系統(tǒng)性化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療讓更多患者獲得了更好的生存獲益，其中中位總生存期(OS)大幅延長至17個月，對比對照組單純化療延長了6個月，疾病進展或死亡風(fēng)險降低42%(HR=0.58，P<0.0001)，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益�；�于上述研究，特瑞普利單抗一線治療晚期ESCC適應(yīng)癥在中國獲批。此外，特瑞普利單抗用于治療食管癌也曾獲得美國監(jiān)管機構(gòu)授予的孤兒藥資格認定。