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　　先健科技控股子公司元心科技(深圳)有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱：IBS®冠脈支架)已順利完成可行性(FIM)臨床研究三年隨訪。2023年4月10日，該項(xiàng)研究結(jié)果由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院高潤(rùn)霖院士團(tuán)隊(duì)于國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊EuroIntervention在線發(fā)表。這不僅代表了國(guó)際行業(yè)對(duì)該項(xiàng)研究的高度關(guān)注和對(duì)該產(chǎn)品創(chuàng)新性的一致肯定，更是中國(guó)醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)在全球?qū)W術(shù)高地的又一次完美亮相。

　　全球領(lǐng)跑，數(shù)據(jù)正面

　　IBS®冠脈支架的FIM臨床研究于2018年開始在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院進(jìn)行，由高潤(rùn)霖院士擔(dān)任主要研究者(PI)。本次臨床研究將受試者隨機(jī)分配至兩個(gè)隊(duì)列，其中隊(duì)列1已完成六個(gè)月和兩年的影像學(xué)隨訪，隊(duì)列2已完成一年和三年的影像學(xué)隨訪，初步結(jié)果正面。FIM臨床三年隨訪的完成標(biāo)志著該創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程正持續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)。

　　IBS®冠脈支架的操作方法與金屬永久支架相同，無需強(qiáng)制PSP及慢速擴(kuò)張，臨床研究的所有支架均成功植入病人體內(nèi)，無手術(shù)并發(fā)癥，器械、病變及臨床成功率均為100%。臨床數(shù)據(jù)顯示，支架植入后六個(gè)月的靶病變失敗率(TLF)僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的TLF穩(wěn)定在6.7%，并在整個(gè)隨訪周期內(nèi)未發(fā)生死亡、心梗和血栓事件。同時(shí)，OCT分析結(jié)果顯示，支架植入六個(gè)月后的新生內(nèi)膜覆蓋率高達(dá)99.8%，并在一年后達(dá)到100%。初步表明了IBS®冠脈支架在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。

　　同時(shí)，三年隨訪期內(nèi)管腔無狹窄性改變，支架在降解過程中未發(fā)生遠(yuǎn)期獲得性貼壁不良現(xiàn)象。節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失(LLL)在六個(gè)月時(shí)為0.25±0.26mm，一年時(shí)為0.27±0.45mm，兩年時(shí)為0.27±0.35mm，三年時(shí)為0.21±0.38mm。與其它支架的管腔面積隨著支架植入時(shí)間的增加而持續(xù)減少顯著不同，IBS®冠脈支架植入六個(gè)月后的管腔面積持續(xù)擴(kuò)大，從7.22平方毫米穩(wěn)定增加到植入后三年的8.03平方毫米。這正是可吸收支架的預(yù)期發(fā)展趨勢(shì)，亦體現(xiàn)了IBS®冠脈支架獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)。

　　從FIM臨床研究中觀察到IBS®冠脈支架的吸收率在植入后兩年達(dá)到82%±10%，植入后三年達(dá)到95%±4%，充分證明了鐵基支架在人體內(nèi)可被安全吸收。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架彰顯了極大的應(yīng)用潛力和光明前景�！　�

　　圖1. 支架內(nèi)和節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失(LLL)　　

　　圖2. OCT隨訪結(jié)果

　　匠心筑夢(mèng) 引領(lǐng)未來

　　IBS®冠脈支架是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁薄(支架桿總壁厚僅為70μm)且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，亦兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。

　　此次IBS®冠脈支架FIM臨床研究三年隨訪結(jié)果公布，進(jìn)一步增強(qiáng)了該創(chuàng)新產(chǎn)品的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，亦將為該產(chǎn)品以及先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。IBS®冠脈支架已于2022年12月完成了II期隨機(jī)對(duì)照臨床研究全部受試者入組，目前其前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值研究(即III期臨床研究)正在臨床入組中。

　　先健科技鐵基生物可吸收材料平臺(tái)已歷經(jīng)十六年穩(wěn)健發(fā)展，是全球生物可吸收支架領(lǐng)域的創(chuàng)新者和領(lǐng)跑者。在此前落幕的2022年全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽總決賽中，其在2800多個(gè)技術(shù)項(xiàng)目中，經(jīng)過層層篩選比拼進(jìn)入總決賽，最終于157個(gè)具有顛覆性可能的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目中脫穎而出，全票通過獲得總決賽最高獎(jiǎng) -- 優(yōu)勝獎(jiǎng)，并進(jìn)入科技部顛覆性技術(shù)備選庫。相信隨著后續(xù)臨床和循證醫(yī)學(xué)的不斷完善，該革命性技術(shù)將為全球患者帶來前所未有的治療方式，并將積極推動(dòng)相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時(shí)代。