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開拓藥業(yè)KX-826治療脫發(fā)長(zhǎng)期安全性III期試驗(yàn)完成首例患者入組

2023/7/20 10:47:24 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：7月19日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826已在中國(guó)啟動(dòng)用于治療雄激素性脫發(fā)(脫發(fā))的長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)，并于今日完成首例患者入組。該試驗(yàn)于2023年4月18日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展。

　　7月19日，開拓藥業(yè)宣布其自主研發(fā)、潛在同類首創(chuàng)的雄激素受體(AR)拮抗劑KX-826已在中國(guó)啟動(dòng)用于治療雄激素性脫發(fā)(脫發(fā))的長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)，并于今日完成首例患者入組。該試驗(yàn)于2023年4月18日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展。

　　該項(xiàng)長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，在全國(guó)共納入16家臨床研究中心，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者(leading PI)。試驗(yàn)計(jì)劃招募270名男女性脫發(fā)患者，旨在評(píng)估KX-826外用治療中國(guó)脫發(fā)患者的長(zhǎng)期安全性(治療時(shí)間52周)。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是治療期間不良事件(TEAE)的發(fā)生情況。次要終點(diǎn)包括目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)(TAHC)較基線變化等有效性指標(biāo)以及其他安全性指標(biāo)。

　　此前，公司已成功完成KX-826治療脫發(fā)的中國(guó)男性II期臨床試驗(yàn)、中國(guó)女性II期臨床試驗(yàn)及美國(guó)男性II期臨床試驗(yàn)。在各項(xiàng)試驗(yàn)中，經(jīng)過24周用藥后，KX-826均顯示出促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)作用并具有良好的安全性，研究過程中出現(xiàn)的不良事件大多數(shù)為輕微，且與安慰劑組類似，未發(fā)生導(dǎo)致退出試驗(yàn)的TEAE或死亡。該項(xiàng)長(zhǎng)期安全性試驗(yàn)將基于此前臨床試驗(yàn)的結(jié)果，進(jìn)一步探索KX-826治療脫發(fā)的長(zhǎng)期安全性和有效性，為患者長(zhǎng)期使用藥物提供更多的數(shù)據(jù)支持。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]