翰森制藥培莫沙肽重要研究數(shù)據(jù)發(fā)布 CKD腎性貧血患者迎來長效安全新選擇
2023/8/2 16:26:49 來源:中國企業(yè)新聞網(wǎng)
導(dǎo)言:近日,值中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)(CNA)2023年學(xué)術(shù)年會(huì)召開之際,由翰森制藥主辦的"培莫沙肽(PERA,圣羅萊)首場(chǎng)全國醫(yī)學(xué)信息發(fā)布會(huì)"在CNA閉幕式專題會(huì)上舉行。
近日,值中國醫(yī)師協(xié)會(huì)腎臟內(nèi)科醫(yī)師分會(huì)(CNA)2023年學(xué)術(shù)年會(huì)召開之際,由翰森制藥主辦的"培莫沙肽(PERA,圣羅萊)首場(chǎng)全國醫(yī)學(xué)信息發(fā)布會(huì)"在CNA閉幕式專題會(huì)上舉行。大會(huì)匯聚腎臟病領(lǐng)域頂級(jí)專家及產(chǎn)學(xué)研同道,圍繞我國慢性腎臟。–KD)臨床實(shí)踐中復(fù)雜多變的需求和難題展開深入探討。
培莫沙肽是全球唯一EPO受體高特異性小多肽月激動(dòng)劑,2023年6月30日獲批上市,開啟我國CKD腎性貧血治療新時(shí)代。在專題會(huì)上,山東省立醫(yī)院王榮教授重磅發(fā)布并詳細(xì)解讀了關(guān)于"培莫沙肽治療CKD非透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究"和"培莫沙肽治療CKD透析患者腎性貧血的有效性和安全性研究"數(shù)據(jù)。
藥學(xué)研究表明,培莫沙肽對(duì)EPO受體(EPOR)具有高選擇性,具有潛在的安全性優(yōu)勢(shì);相比短效促紅細(xì)胞生成制劑(ESAs)藥物,培莫沙肽顯著延長半衰期,只需每4周給藥一次,給患者帶來很大便利,有助提高治療依從性。
臨床研究顯示,在三期臨床研究24周的療效評(píng)估期內(nèi),針對(duì)非透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽與人促紅細(xì)胞生成素(rHuEPO)的血紅蛋白(Hb)達(dá)標(biāo)率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,但是在52周的延伸期內(nèi),貧血糾正后的血紅蛋白維持率,培莫沙肽要明顯優(yōu)于對(duì)照組rHuEPO,且不良事件的發(fā)生率也低于對(duì)照組。
針對(duì)透析CKD腎性貧血患者,培莫沙肽組與對(duì)照組rHuEPO的Hb達(dá)標(biāo)率沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,但是在某些特殊人群,如:年齡<65歲、男性、腹膜透析、血紅蛋白濃度≥11.5g/dL和全部紐約心功能分級(jí)亞組中,培莫沙肽組達(dá)到優(yōu)效性,且Hb變異性更。辉谡w安全譜相似的情況下,在復(fù)合安全性事件和其他心血管事件發(fā)生率,培莫沙肽組要明顯低于對(duì)照組rHuEPO。
大會(huì)主席、解放軍總醫(yī)院蔡廣研教授表示:"作為中國原研創(chuàng)新藥,培莫沙肽填補(bǔ)了我國乃至全球新類別ESAs月制劑的空白,我們很高興看到培莫沙肽在CKD腎性貧血領(lǐng)域取得可喜成果,為切實(shí)提高臨床治療水平、改善患者治療現(xiàn)狀帶來全新選擇。"
值得注意的是,圣羅萊的研發(fā)歷時(shí)15年,是翰森制藥上市的第7款創(chuàng)新藥。在此之前,翰森制藥已經(jīng)上市了5款自研創(chuàng)新藥和1款引進(jìn)創(chuàng)新藥,包括三代EGFR抑制劑阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)、新型第二代替諾福韋(TFV)恒沐(艾米替諾福韋片)、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI)豪森昕福(甲磺酸氟馬替尼片)、全球第一個(gè)PEG化的長效GLP-1R激動(dòng)劑孚來美(聚乙二醇洛塞那肽注射液)、新型第三代硝基咪唑類藥物邁靈達(dá)(嗎啉硝唑氯化鈉注射液),以及全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾。∟MOSD)成人患者治療的人源化抗CD19單抗昕越(伊奈利珠單抗注射液)。且均已進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。
資料顯示,翰森制藥在 2021 年申報(bào)新項(xiàng)目出現(xiàn)爆發(fā)式增長的情況,2021 年之前,每年創(chuàng)新藥的項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量維持在 1-3 個(gè),而在 2021 年猛增至 14 個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目,可以看到,如今,翰森制藥先前布局的創(chuàng)新藥正源源不斷地向后期轉(zhuǎn)化。
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