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　　康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)公布了2023年度上半年業(yè)績和最新進(jìn)展。

　　財務(wù)概覽

　　2023年度上半年營業(yè)收入為136.47百萬元人民幣，同比增長154.75%

　　2023年度上半年產(chǎn)品收入117.02百萬元人民幣，同比增長118.87%。

　　2023年度上半年研發(fā)投入194.68百萬元人民元，同比基本持平。

　　財務(wù)狀況穩(wěn)健，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲備為1581.59百萬元人民幣。虧損39.86百萬元人民幣，同比減少72.94%。

　　完成1次資本市場配售，凈募集資金3.76億港幣，資本市場認(rèn)可度持續(xù)提升。

　　康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示："隨著后新冠時代的到來，2023年國家振興、公司發(fā)展和個人生活都回歸正軌，我們的團(tuán)隊也隨著這幾年的業(yè)務(wù)推進(jìn)成長起來。今天，我們擁有更優(yōu)秀的產(chǎn)品線和更有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊。

　　KN046的胰腺癌注冊臨床，2022年2月到2023年3月完成患者入組;JSKN003去年9月澳大利亞啟動入組，今年2月中國Ⅰ期啟動，目前已經(jīng)完成爬坡，進(jìn)入擴展階段;KN026的后線胃癌和一線乳腺癌的Ⅲ期也已經(jīng)啟動;研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊在推動恩沃利單抗的工藝變更和場地轉(zhuǎn)移、KN046和KN026的臨床供藥和工藝優(yōu)化。此外，JSKN016，我們第二個雙抗ADC的臨床申報也在有序推進(jìn)。

　　2023年，我們遭遇KN046在非小細(xì)胞肺癌注冊臨床中期分析未達(dá)終點的短暫挫折，同時也看到胰腺癌注冊臨床進(jìn)度的超預(yù)期;JSKN003，基于糖基偶聯(lián)的雙抗ADC，已治療的40多個患者顯示出良好的安全性和療效;我們的多維度抗體工程化和修飾平臺，也在持續(xù)完善和進(jìn)化;恩維達(dá)帶來的收入，比去年同期大幅度增長。上半年，在研發(fā)投入基本持平的前提下，總虧損收窄到4000萬，距離2025年盈虧平衡目標(biāo)又近了一步。公司已進(jìn)入由優(yōu)勢轉(zhuǎn)為勝勢的關(guān)鍵階段。

　　不忘初心，扎扎實實。我們將致力于解決未滿足的臨床需求、開發(fā)具有差異化優(yōu)勢和突破性創(chuàng)新的抗腫瘤藥物，參與國際競爭。期待胰腺癌注冊臨床的結(jié)果，以及JSKN003對新的ADC 概念的詮釋。希望在我們的不懈努力下，在不遠(yuǎn)的將來收獲更多產(chǎn)品上市的碩果，為更多患者帶來新的治療選擇，也為股東帶來豐厚的回報。"

　　業(yè)務(wù)摘要

　　一、產(chǎn)品管線

　　公司產(chǎn)品管線由具備全球競爭力和差異化優(yōu)勢的單抗/單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤新藥組成，其中全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液(研發(fā)代號：KN035，商品名：恩維達(dá)®)已獲批上市，多個品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段。

　　KN046(PD-L1/CTLA-4雙抗)

　　一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展近20項涵蓋非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗，結(jié)果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。目前，KN046已在中國啟動多項關(guān)鍵性臨床研究。

　　主要進(jìn)展

　　2023年5月，關(guān)于KN046聯(lián)合含鉑化療治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌("NSCLC")患者的Ⅲ期臨床試驗的揭盲，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會建議研究繼續(xù)進(jìn)行并進(jìn)一步收集后續(xù)的隨訪總生存期("OS")數(shù)據(jù)，直至最終OS分析。

　　2023年6月，KN046治療晚期實體腫瘤(尤其是鼻咽癌)的Ⅰ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國際癌癥免疫療法協(xié)會(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)官方期刊《癌癥免疫治療雜志》Journal for ImmunoTherapy of Cancer。研究結(jié)果表明KN046具有良好的安全性，對晚期實體瘤患者尤其是鼻咽癌(NPC)患者具有良好的耐受性和抗腫瘤療效;生物標(biāo)志物分析發(fā)現(xiàn)高CD8表達(dá)和高PD-L1表達(dá)的患者中位總生存期更長。

　　2023年7月，KN046單藥治療晚期非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，在線發(fā)表于國際腫瘤領(lǐng)域知名期刊《歐洲腫瘤學(xué)雜志》European Journal of Cancer。研究結(jié)果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg治療既往鉑類化療失敗或不耐受的鱗狀和非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌患者，具有良好的療效和安全性。

　　2023年預(yù)期里程碑

　　KN046聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)讀出。

　　KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床試驗完成全部患者入組及部分?jǐn)?shù)據(jù)讀出。

　　KN046聯(lián)合阿昔替尼治療PD-(L)1經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床試驗完成大部分患者入組。

　　KN046用于既往接受過免疫檢查點抑制劑治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會公布數(shù)據(jù)。

　　KN046用于既往EGFR-TKI(s)治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會公布更新數(shù)據(jù)。

　　KN046聯(lián)合阿昔替尼一線治療非小細(xì)胞肺癌的數(shù)據(jù)將在ESMO大會首次公布。

　　KN046治療胸腺癌的Ⅱ期臨床研究將在ESMO大會公布數(shù)據(jù)。

　　KN026

　　新一代HER2雙抗，可以同時結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。臨床研究結(jié)果表明，KN026對之前重度治療的HER2表達(dá)腫瘤患者顯示出良好的初步療效及安全性。

　　主要進(jìn)展

　　2023年5月，聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)用于一線治療HER2 陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的注冊臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

　　2023年6月，KN026聯(lián)合KN046用于治療乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性實體瘤的Ⅱ臨床試驗結(jié)果在的2023年ASCO年會上公布。研究結(jié)果表明在入組的26例乳腺癌和胃癌之外的、HER2陽性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中，客觀緩解率(ORR)為53.8%，中位持續(xù)緩解時間(DOR)為6.8個月，中位無進(jìn)展生存時間(PFS)為5.6個月，12個月生存率為80.4%。

　　2023年7月，KN026聯(lián)合注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型, HB1801)一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。

　　2023年預(yù)期里程碑

　　推進(jìn)KN026聯(lián)合化療治療二線及以上HER2 陽性胃癌Ⅲ期臨床試驗。

　　推進(jìn)KN026聯(lián)合化療治療一線HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床試驗。

　　KN026聯(lián)合多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的療效和安全性兩年隨訪數(shù)據(jù)將在ESMO大會公布。

　　KN026聯(lián)合多西他賽用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的新輔助治療的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)將在ESMO大會更新。

　　JSKN003

　　一種利用康寧杰瑞特有的糖定點偶聯(lián)平臺研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。

　　主要進(jìn)展

　　2023年3月，JSKN003治療晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。

　　2023年預(yù)期里程碑

　　啟動相關(guān)注冊臨床試驗。

　　在CSCO展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。

　　在SABCS年會展示JSKN003澳大利亞Ⅰ期和中國Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)

　　KN035(恩沃利單抗，恩維達(dá)®)

　　一種創(chuàng)新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應(yīng)癥的免疫治療藥物、首個國產(chǎn)PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫(yī)療成本等優(yōu)勢。KN035目前正在中國進(jìn)行膽道癌的Ⅲ期關(guān)鍵性試驗，在美國開展未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細(xì)胞瘤的關(guān)鍵性試驗。

　　主要進(jìn)展

　　截至2023年6月，KN035實現(xiàn)產(chǎn)品收入117.02百萬元人民幣，同比增長118.87%。

　　KN052

　　康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時結(jié)合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉(zhuǎn)腫瘤誘導(dǎo)的免疫抑制，并通過激動OX40促進(jìn)免疫反應(yīng)。

　　主要進(jìn)展

　　2023年2月，與斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下簡稱"斯微生物")建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，重點開展腫瘤領(lǐng)域雙特異性抗體藥物(KN052)及mRNA疫苗藥物的臨床研發(fā)合作。

　　2023年4月，KN052臨床前研究結(jié)果在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會(AACR 2023)Late-Breaking Research首次公布。臨床前研究顯示，KN052具有可接受的藥代動力學(xué)與安全性，抗腫瘤活性明顯強于兩個單靶點對照抗體單用及聯(lián)用。

　　二、生產(chǎn)基地

　　公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，擁有ADC在內(nèi)的多種工程化抗體藥物生產(chǎn)線，可為腫瘤患者提供安全、療效好、成本可控的創(chuàng)新藥。

　　原液生產(chǎn)規(guī)模具備年產(chǎn)抗體藥300萬支、達(dá)產(chǎn)后收入120億人民幣的能力;制劑年產(chǎn)能超過500萬支。

　　關(guān)于康寧杰瑞

　　康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，專注于抗腫瘤領(lǐng)域生物創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市(股票代碼：09966.HK)。

　　"康達(dá)病患，瑞濟萬家"，康寧杰瑞始終致力于解決全球腫瘤患者未滿足的臨床需求，努力開發(fā)下一代創(chuàng)新藥物，讓腫瘤成為可控、可治的疾病。

　　公司創(chuàng)建了蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物大分子藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺。公司已申報發(fā)明專利80項，授權(quán)30項。

　　基于先進(jìn)的技術(shù)平臺，康寧杰瑞開發(fā)了具有顯著差異化特點和強大全球競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯(lián)物等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035(恩沃利單抗注射液,全球首個皮下注射的PD-L1抑制劑;商品名：恩維達(dá)®)獲批上市;多個品種在中美進(jìn)入關(guān)鍵性臨床研究階段;2個產(chǎn)品入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項;3個產(chǎn)品獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。