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　　8月28日，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱"科倫博泰"，香港交易所代碼：6990.HK)公布了截至2023年6月30日止六個(gè)月的中期業(yè)績(jī)。

　　公告顯示，科倫博泰2023年上半年總收入約為10.46億元人民幣，較去年同期增長(zhǎng)203.3%，該增加主要?dú)w因于根據(jù)與默沙東訂立的開(kāi)發(fā)多達(dá)七項(xiàng)用于治療癌癥的臨床前抗體藥物偶聯(lián)物資產(chǎn)的許可及合作協(xié)議，科倫博泰于2023年3月收取的1.75億美元不可退還的預(yù)付款項(xiàng)。得益于來(lái)自許可及合作協(xié)議以及提供研發(fā)服務(wù)的收入，期內(nèi)虧損0.31億元人民幣，同比大幅收窄88.5%。

　　研發(fā)與商業(yè)化雙管齊下，助力長(zhǎng)期價(jià)值積累

　　科倫博泰核心產(chǎn)品SKB264(TROP2 ADC)于2023年1月獲得了國(guó)家藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定(BTD)，用于治療EGFR-TKI無(wú)效EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌;6月再次獲得BTD，用于既往接受過(guò)至少二線系統(tǒng)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性的乳腺癌。此外，SKB264的臨床開(kāi)發(fā)在2023年上半年也獲得了諸多進(jìn)展：科倫博泰于6月在2023年ASCO年會(huì)上發(fā)布了SKB264用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的II期研究數(shù)據(jù)，顯示出良好的療效及可控的安全性;7月在中國(guó)實(shí)現(xiàn)了SKB264治療EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細(xì)胞肺癌(TKI無(wú)效)III期試驗(yàn)的首例患者入組;8月，用于治療二線或以上既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者的III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。

　　科倫博泰已就另一款核心產(chǎn)品A166(HER2 ADC)于2023年5月向國(guó)家藥監(jiān)局提交了針對(duì)三線或以上晚期人表皮生長(zhǎng)因子受體2陽(yáng)性(HER2+)乳腺癌的新藥上市申請(qǐng)，并正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)二線或以上晚期HER2+乳腺癌的確證性III期試驗(yàn)以及多項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)，以探索A166用于包括胃癌及結(jié)直腸癌在內(nèi)的其他晚期HER2+實(shí)體瘤的治療潛力。

　　此外，科倫博泰其他關(guān)鍵產(chǎn)品取得了重要進(jìn)展。SKB315(Claudin 18.2 ADC)正在中國(guó)進(jìn)行針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的Ia期臨床試驗(yàn);獲得國(guó)家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)的針對(duì)晚期實(shí)體瘤的ADC 產(chǎn)品SKB410于2023年7月實(shí)現(xiàn)了Ia期臨床試驗(yàn)的首例患者入組;A167(PD-L1)已完成聯(lián)合化療作為一線療法治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期試驗(yàn)患者入組;A140(西妥昔單抗生物類似藥)已于2022年11月完成患者入組，預(yù)計(jì)2023年下半年向國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA申請(qǐng);A400(RET抑制劑)于7月開(kāi)始了針對(duì)晚期RET陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵試驗(yàn)，并就晚期RET陽(yáng)性甲狀腺髓樣癌取得了國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)批準(zhǔn)。

　　根據(jù)在研藥物的研發(fā)進(jìn)度，科倫博泰正在組建一支成熟的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，以籌備和實(shí)施重點(diǎn)產(chǎn)品的營(yíng)銷和商業(yè)化，當(dāng)前已在內(nèi)部建立起相關(guān)部門(mén)架構(gòu)，包括市場(chǎng)、準(zhǔn)入與商務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、銷售以及戰(zhàn)略及卓越運(yùn)營(yíng)等多個(gè)部門(mén)。

　　穩(wěn)固全球戰(zhàn)略合作，錄得收入大幅增長(zhǎng)

　　2023年1月，作為科倫博泰B輪融資的一部分，默沙東以對(duì)價(jià)1億美元認(rèn)購(gòu)科倫博泰股份;3月，根據(jù)與默沙東訂立的開(kāi)發(fā)多達(dá)七項(xiàng)用于治療癌癥的臨床前抗體藥物偶聯(lián)物資產(chǎn)的許可及合作協(xié)議，科倫博泰收取了1.75億美元不可退還的預(yù)付款項(xiàng)。2023年上半年，雙方高層開(kāi)展了多次互訪交流，全力推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)展，持續(xù)深化戰(zhàn)略合作成果。目前，與默沙東合作的SKB264、SKB315、A410等臨床階段產(chǎn)品及其他臨床前階段產(chǎn)品正在按計(jì)劃有序推進(jìn)與開(kāi)發(fā)。

　　科倫博泰向Ellipses授予了一項(xiàng)在大中華區(qū)、朝鮮、韓國(guó)、新加坡、馬來(lái)西亞及泰國(guó)之外的所有國(guó)家開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化A400的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可授權(quán)的許可。報(bào)告期內(nèi)，科倫博泰已從Ellipses收到一定的里程碑付款。2023年2月，西班牙藥品和醫(yī)療器械管理局 (AEMPS)批準(zhǔn)了A400的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。截止7月，在美國(guó)有七個(gè)臨床研究中心，歐洲有四個(gè)臨床研究中心開(kāi)展A400的臨床試驗(yàn)。

　　強(qiáng)力資本運(yùn)營(yíng)，推動(dòng)創(chuàng)新戰(zhàn)略發(fā)展

　　2023年2月，科倫博泰完成了B輪融資，融資規(guī)模超2億美元。

　　2023年7月，科倫博泰在香港聯(lián)交所主板成功上市，上市所得款項(xiàng)及行使超額配股權(quán)獲得額外所得款項(xiàng)凈額共約為14.55億港元。

　　科倫博泰執(zhí)行董事兼總經(jīng)理葛均友博士表示："2023年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收大幅增長(zhǎng)，是科倫博泰持續(xù)推進(jìn)具有臨床價(jià)值及差異化的腫瘤及非腫瘤藥物管線、夯實(shí)藥物開(kāi)發(fā)能力、積極尋求戰(zhàn)略合作伙伴、優(yōu)化運(yùn)營(yíng)體系等一系列正確戰(zhàn)略策略的有力印證。展望下半年，科倫博泰將進(jìn)一步推進(jìn)各管線的研發(fā)進(jìn)度，完善后期階段候選藥物的商業(yè)化策略，并在全球范圍內(nèi)繼續(xù)采取靈活策略，通過(guò)在全球范圍內(nèi)創(chuàng)造協(xié)同許可及合作機(jī)會(huì)，在主要國(guó)際市場(chǎng)獲得商業(yè)價(jià)值。"