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　　10月4日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)公司開展Osemitamab (TST001)聯(lián)合納武利尤單抗及化療作為HER2陰性、CLDN18.2表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)患者一線治療的TranStar 301全球III期關(guān)鍵性試驗(yàn)。獲得該同意標(biāo)志著Osemitamab (TST001)的全球開發(fā)獲得重大進(jìn)展，也是繼2023年7月Osemitamab (TST001)的III期關(guān)鍵性試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國MFDS批準(zhǔn)后的又一個(gè)重要里程碑。                                                       

　　這一里程碑標(biāo)志著Osemitamab (TST001)在向全球療法邁進(jìn)的過程中取得了重要進(jìn)展，從而提升了HER2陰性胃癌或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者的當(dāng)前治療標(biāo)準(zhǔn)。通過特異性靶向CLDN18.2并將其聯(lián)合納武利尤單抗及化療，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的治療模式。

　　胃癌在全球范圍內(nèi)仍然是一種常見癌癥，于2020年造成超過一百萬宗新病例，估計(jì)有769,000人死亡（相當(dāng)于全球每13例死亡病例中就有1例死于胃癌），全球發(fā)病率排名第五，死亡率排名第四1。鉑類和氟尿嘧啶聯(lián)合療法是HER2 陰性晚期胃癌患者的主要化療方案2。納武利尤單抗被批準(zhǔn)與化療聯(lián)合用于晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的一線治療。盡管治療結(jié)果有所改善，但接受納武利尤單抗加化療的患者中位總生存期仍少于14個(gè)月3。

　　Osemitamab (TST001)是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有改善的CLDN18.2結(jié)合親和力和增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）。其在具有廣泛CLDN18.2表達(dá)的臨床前腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。

　　為支持全球III期試驗(yàn)申請及FDA的臨床II期結(jié)束會議(EOP2)，創(chuàng)勝集團(tuán)已在美國及中國同時(shí)進(jìn)行了Osemitamab (TST001)聯(lián)合化療或聯(lián)合納武利尤單抗與化療的II期臨床試驗(yàn)，并設(shè)置了多個(gè)劑量組，以優(yōu)化III期臨床試驗(yàn)的劑量。此外，公司還與美國一家經(jīng)驗(yàn)豐富的伴隨診斷合作伙伴合作，共同開發(fā)了一種可特異性識別CLDN18.2的伴隨診斷試劑盒。

　　于2023 年ASCO 年會及2023 年ESMO GI 會議上，創(chuàng)勝集團(tuán)呈報(bào)了Osemitamab (TST001)聯(lián)合CAPOX作為胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌一線治療的令人鼓舞的療效數(shù)據(jù)。在劑量遞增及劑量擴(kuò)展組中，共有64名患者入組并接受Osemitamab (TST001)治療，劑量范圍為1至8mg/kg Q3W。療效擴(kuò)展要求CLDN18.2陽性（即用LDT方法≥10%腫瘤細(xì)胞的CLDN18.2 IHC膜染色強(qiáng)度≥1+，篩選出約55%的篩選患者）。數(shù)據(jù)顯示，所有劑量組的預(yù)計(jì)中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR)為9.9個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.5個(gè)月。在擴(kuò)展階段，以6mg/kg Q3W劑量治療的49名患者的mDOR 及mPFS數(shù)據(jù)將于2023年ESMO上呈報(bào)。該等數(shù)據(jù)亦顯示，受益于在標(biāo)準(zhǔn)治療中加入Osemitamab (TST001)的CLDN18.2陽性患者可能占所有胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌的55%以上。

　　創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示，"我們對EOP2會議取得的積極成果感到高興，我們提交的中期安全性、臨床藥理學(xué)及療效數(shù)據(jù)促進(jìn)了與FDA富有成效的對話。獲得FDA對關(guān)鍵計(jì)劃要素的認(rèn)可是我們在美國推進(jìn)III期試驗(yàn)的關(guān)鍵里程碑。"