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藥明生物祝賀合作伙伴Amicus Therapeutics龐貝病創(chuàng)新療法獲美國FDA批準上市

2023/10/2 8:30:00 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導言：10月2日，藥明生物祝賀合作伙伴Amicus Therapeutics（以下簡稱Amicus，納斯達克股票代碼：FOLD）Pombiliti™（cipaglucosidase alfa）+ Opfolda™（miglustat）65 mg膠囊獲得美國FDA批準上市。該雙成分療法用于治療體重超過40千克，已接受現(xiàn)有酶替代療法（ERT）后病情未得到改善的晚發(fā)型龐貝�。↙OPD）成人患者。

10月2日，藥明生物祝賀合作伙伴Amicus Therapeutics（以下簡稱Amicus，納斯達克股票代碼：FOLD）Pombiliti™（cipaglucosidase alfa）+ Opfolda™（miglustat）65 mg膠囊獲得美國FDA批準上市。該雙成分療法用于治療體重超過40千克，已接受現(xiàn)有酶替代療法（ERT）后病情未得到改善的晚發(fā)型龐貝�。↙OPD）成人患者。

Pombiliti™是一種天然高表達甘露糖-6-磷酸的重組人GAA酶（rhGAA），于2012年在藥明生物平臺上從一個"主意"（idea）誕生，在公司領(lǐng)先的一體化技術(shù)平臺及強勁產(chǎn)能實力的賦能下成功實現(xiàn)商業(yè)化。作為Pombiliti™商業(yè)化階段原液生產(chǎn)獨家合作伙伴和制劑生產(chǎn)主要合作伙伴，藥明生物在"全球雙廠戰(zhàn)略"的引領(lǐng)下，正在通過五個生產(chǎn)廠為Pombiliti™提供商業(yè)化生產(chǎn)服務。

Amicus Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Bradley Campbell先生表示："此次FDA的批準對于美國龐貝病患者群體意義非凡。這款創(chuàng)新療法成功上市不僅凝聚了藥明生物團隊和Amicus團隊之間的無私奉獻精神，更見證了雙方強大的合作伙伴關(guān)系。它離不開我們心系患者，甘于奉獻的志同道合，更離不開我們把'為罕見病群體帶來高質(zhì)量療法'這一愿景轉(zhuǎn)變?yōu)樾袆拥膹姶髨?zhí)行力。經(jīng)過多年砥礪前行，雙方共同攜手將一紙創(chuàng)想，一個分子，推進至臨床生產(chǎn)和商業(yè)化上市階段，踐行惠及晚發(fā)型龐貝病患者的誓言。"

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："十一載磨一劍，我們非常榮幸賦能Amicus實現(xiàn)這一重要里程碑。Amicus與藥明生物之間緊密的合作關(guān)系不僅印證了我們'跟隨分子'（follow the molecule）商業(yè)模式的成功，也激勵著我們不斷為全球合作伙伴加快發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)更多用于治療罕見病的生物藥。同心而共濟，雙方立志于為患者謀福祉的初心如磐。我堅信雙方的通力合作也將續(xù)寫更多傳奇，造福全球罕見病患者。"

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[責任編輯：姚小冰]