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　　12月8日，輝瑞公司宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的一線治療。作為全球首個獲批用于治療該適應(yīng)癥的PD-L1單抗，擇捷美®為更多上消化道腫瘤患者提供創(chuàng)新免疫聯(lián)合治療的選擇，助力患者實現(xiàn)長期生存獲益。這是擇捷美®繼IV期和III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）之后，獲批的第四項適應(yīng)癥，也是今年內(nèi)獲批的第二項適應(yīng)癥。

　　輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示："腫瘤領(lǐng)域始終是輝瑞的戰(zhàn)略重點。秉承'為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，輝瑞通過科學(xué)創(chuàng)新，為國內(nèi)常見、高發(fā)瘤種提供填補臨床空白的解決方案。此次擇捷美®新適應(yīng)癥的獲批，在上消化道腫瘤領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破，也進(jìn)一步拓展了輝瑞在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的覆蓋。未來，輝瑞將秉承‘科學(xué)致勝、共克癌癥'的理念，繼續(xù)拓展腫瘤免疫治療，在改變現(xiàn)有治療格局的同時，幫助患者提升整體生存率和生命質(zhì)量，向前一步，擊敗癌癥勁敵。"

　　食管癌是一種起源于食管上皮的惡性消化道腫瘤，發(fā)病部位為下咽食管起始部到食管胃結(jié)合部之間。據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，食管癌在全球的發(fā)病率和死亡率分別位列第9位和第6位[1]。2020年全球新發(fā)食管癌的病例超過60萬例，其中食管鱗癌約占85%；死亡病例達(dá)54.4萬例。值得注意的是，中國是食管癌的高發(fā)國家，發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)都占全球一半以上[2]，且90%的患者為食管鱗癌[3]。

　　在相當(dāng)長一段時間內(nèi)，食管癌的治療都以外科和放射治療為主。由于多數(shù)食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機(jī)會，因此食管癌的預(yù)后目前仍較差。然而，食管癌細(xì)胞的突變率高、免疫原性強，免疫治療手段的進(jìn)步為患者帶來了更多希望。

　　擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進(jìn)教授表示："許多食管癌患者在初診時已發(fā)展為局部晚期或有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，這意味著他們已無法接受手術(shù)治療。作為突破性的腫瘤免疫治療藥物，擇捷美®具有的獨特雙重作用機(jī)制，調(diào)動人體內(nèi)的T細(xì)胞和巨噬細(xì)胞，共同殲滅腫瘤細(xì)胞，發(fā)揮更強大的腫瘤細(xì)胞殺傷能力。此次擇捷美®獲批食管鱗癌新適應(yīng)癥，將為患者帶來全新的臨床治療選擇。"

　　自2021年底首次獲批以來，擇捷美®適應(yīng)癥不斷拓展，并實現(xiàn)了多個"全球首款"的突破。2021年底和2022年6月，擇捷美®在國內(nèi)相繼獲批用于治療IV期和III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為全球范圍內(nèi)首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體；2023年10月，擇捷美®在國內(nèi)獲得附條件批準(zhǔn)，成為全球首個獲批治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥的PD-L1單抗。未來，擇捷美®也將進(jìn)一步拓展其在國內(nèi)高發(fā)的消化道腫瘤的適應(yīng)癥，為醫(yī)生提供更多的臨床治療"武器"，為患者帶來更多生存獲益。