美容健康

信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥宣布ROS1抑制劑泰萊替尼獲中國國家藥品監(jiān)督管理局授予優(yōu)先審評(píng)資格

2023/12/19 10:24:05 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：12月19日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥（“葆元”）共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。

　　12月19日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與葆元醫(yī)藥（“葆元”）共同宣布，新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泰萊替尼（他雷替尼）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。2023年11月泰萊替尼的NDA已獲CDE受理。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“納入優(yōu)先審評(píng)程序進(jìn)一步顯示了泰萊替尼作為新一代精準(zhǔn)療法的同類最佳潛力。我們將繼續(xù)配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)泰萊替尼的審評(píng)，期待能早日讓此創(chuàng)新療法滿足更多ROS1陽性中國非小細(xì)胞肺癌患者的需求�！�

　　葆元醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官顏冰博士表示：“泰萊替尼獲得優(yōu)先審評(píng)資格凸顯了國內(nèi)既往接受過 ROS1-TKI 治療的 ROS1 陽性非小細(xì)胞肺癌患者的迫切需求，以及泰萊替尼為患者帶來顯著臨床獲益的潛力。我們非常期待配合中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)泰萊替尼的審查，爭(zhēng)取盡早將這項(xiàng)突破性療法盡快提供給患者�！�

　　泰萊替尼的NDA 獲受理和納入優(yōu)先審評(píng)是基于一項(xiàng)臨床II 期TRUST-I研究（NCT04395677）的數(shù)據(jù)。TRUST-I 研究的期中分析數(shù)據(jù)早前在 2023 年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上公布。

免責(zé)聲明：

※ 以上所展示的信息來自媒體轉(zhuǎn)載或由企業(yè)自行提供，其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)本網(wǎng)站證實(shí)，對(duì)本文以及其中全部或者部分內(nèi)容、文字的真實(shí)性、完整性、及時(shí)性本網(wǎng)站不作任何保證或承諾，請(qǐng)讀者僅作參考，并請(qǐng)自行核實(shí)相關(guān)內(nèi)容。如果以上內(nèi)容侵犯您的版權(quán)或者非授權(quán)發(fā)布和其它問題需要同本網(wǎng)聯(lián)系的，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)進(jìn)行。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系中國企業(yè)新聞網(wǎng)：020-34333079 郵箱：cenn_gd@126.com 我們將在24小時(shí)內(nèi)審核并處理。

分享到：

[責(zé)任編輯：姚小冰]