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　　1月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式宣布批準(zhǔn)了赫捷康®(通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液(皮下注射))，用于治療成人HER2陽性早期和轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。全新的赫捷康®作為全球首個復(fù)方皮下制劑，突破腫瘤單抗類藥物給藥技術(shù)瓶頸，“帕妥珠、曲妥珠雙劑合一”只需5-8分鐘就可以完成治療，徹底革新乳腺癌靶向治療傳統(tǒng)模式，為中國的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治療選擇。

　　妥妥“愈”她，雙靶開拓乳腺癌從“治”到“愈”新思路

　　據(jù)世界衛(wèi)生組織最新的數(shù)據(jù)，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。2020年中國女性新發(fā)乳腺癌病例超過41.6萬[1]，發(fā)病率為39.1/10萬，每年因乳腺癌死亡人數(shù)約11.7萬[2]。HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-30%，其惡性程度高、復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高且易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，一度被稱為“最兇險的乳腺癌”。

　　20年前，創(chuàng)新靶向藥物赫賽汀®(注射用曲妥珠單抗)改變了HER2陽性乳腺癌患者的結(jié)局，1年曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)輔助治療后，約75%的患者達到10年無病生存[3-6]，徹底改變了HER2陽性乳腺癌患者的結(jié)局。其后，一系列研究證實，帕捷特®(帕妥珠單抗注射液)聯(lián)合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者術(shù)前輔助治療、術(shù)后輔助治療，乃至治療晚期乳腺癌，都可以進一步減少復(fù)發(fā)風(fēng)險，延長患者的生命[7-10]。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗協(xié)同互補的作用機制可以更強抑制腫瘤生長，帶給HER2陽性乳腺癌患者從早期到晚期“妥妥”的長期獲益。截止到目前，全球有超過75個國家批準(zhǔn)帕捷特聯(lián)合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者的新輔助，輔助及晚期一線治療。

　　我國也于2019年批準(zhǔn)帕捷特與赫賽汀聯(lián)合治療HER2陽性乳腺癌。目前，我國早期HER2陽性乳腺癌患者5年生存率超過90%[11]，已率先于其它腫瘤步入臨床治愈時代。

　　“妥妥”升階，創(chuàng)新以患者為本“愈”她一步到位

　　與西方國家相比，我國乳腺癌的發(fā)病年齡較早，發(fā)病高峰在45-55歲，而西方國家多在65歲之后[12]。乳腺癌對中國患者正常工作生活的影響甚至更大，患者對治好病到重新回歸社會的需求也更強烈。因此在“后治愈”時代，如何進一步滿足乳腺癌患者的更高需求，讓患者更有尊嚴地回歸生活、重歸社會的需求變得更加迫切。

　　腫瘤皮下制劑打破了現(xiàn)有靜脈治療局限，通過快速便捷的給藥方式大幅縮短了患者及家屬在院時間;將本需要數(shù)個小時的住院治療時間大幅縮短到了5到8分鐘，快速推動腫瘤靶向治療門診化、社區(qū)化、家庭化。此外，皮下給藥方式創(chuàng)傷小，在提升患者治療舒適度的同時豁免了靜脈血栓等風(fēng)險，也幫助患者和家屬節(jié)約住院、建立靜脈通路和照顧護理等費用，大幅節(jié)省醫(yī)療資源和社會成本，也在最大程度上讓腫瘤治療不中斷患者的正常工作和生活成為可能。

　　赫捷康®作為全球首個固定劑量的復(fù)方皮下制劑，徹底革新乳腺癌診療模式。區(qū)別傳統(tǒng)靜脈治療方式，赫捷康®是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮下注射給藥的復(fù)方制劑。其采用新型藥物遞送技術(shù)，實現(xiàn)了雙單抗劑量濃縮為固定劑量。“雙劑合一”操作簡單，僅需5-8分鐘就可以完成治療。重組人透明質(zhì)酸酶(rHuPH20)能夠暫時降低細胞間質(zhì)的粘性，促進藥物快速擴散和吸收，注射后皮下原有結(jié)構(gòu)將快速恢復(fù)，不易鼓包，且患者無明顯疼痛感。其以靈活、便捷，一步到位的治療體驗，讓我國乳腺癌患者向著身心治愈的目標(biāo)更進一步。

　　此外，為順應(yīng)健康中國2030“以人民健康為中心”核心理念和腫瘤慢病化管理要求，羅氏經(jīng)典抗HER2產(chǎn)品赫賽汀®SC(通用名：曲妥珠單抗注射液(皮下注射))獲批僅一年后，并在2023年12月13成功納入國家醫(yī)保目錄，讓我國乳腺癌患者率先從創(chuàng)新藥物和升級診療方案中獲益，彰顯了國家政府對乳腺癌患者的關(guān)注和對深化醫(yī)療保障制度的決策部署。

　　全新“妥妥”超越經(jīng)典療效，為醫(yī)護患帶來多方獲益

　　本次赫捷康®的獲批主要依據(jù)FeDeriCa臨床研究。FeDeriCa研究是一項全球三期隨機、開放標(biāo)簽及國際多中心的非劣效臨床試驗，將HER2陽性乳腺癌患者1：1隨機分組，分別接受曲帕雙靶靜脈治療與曲帕雙靶皮下制劑治療，進而比較兩者在藥代動力學(xué)、療效與安全性的差異。研究結(jié)果顯示赫捷康®與曲帕雙靶靜脈治療在血清藥物濃度、病理完全緩解率以及不良反應(yīng)發(fā)生率方面并無顯著差異。

　　同時，探討了患者對雙靶靜脈注射與皮下注射偏好的PHranceSCa研究顯示，85%的接受雙靶治療的HER2陽性乳腺癌患者更傾向選擇赫捷康®;在第6周期后，136/160例患者(85%)報告首選赫捷康皮下注射給藥，最常見的原因是門診給藥所需的時間較短[13]。同時，PHranceSCa研究再次印證，赫捷康®與已知的曲帕雙靶靜脈制劑獲益一致，并且安全性與靜脈制劑相比也無顯著差異[14]。

　　羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負責(zé)人李昕博士表示：“赫捷康®在給藥方式上較傳統(tǒng)的靜脈注射有顯著改進，不僅降低了治療成本、節(jié)省治療時間，還大幅提高了患者依從性，患者感受和相應(yīng)的醫(yī)療資源的損耗等也都較以往靜脈給藥有很大程度的改善。本次赫捷康的獲批向可以幫助讓乳腺癌患者‘用最少時間做病人，更多時間做自己’的夢想早日實現(xiàn)。”

　　羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“腫瘤治療進入皮下時代是全球發(fā)展的趨勢和前沿，這意味著腫瘤患者的治療模式向慢病化管理轉(zhuǎn)變成為可能。秉承著“先患者之需而行”的理念，羅氏制藥中國將繼續(xù)積極與各方合作，聚焦探索‘以患者為中心’的腫瘤診療新生態(tài)，幫助更多的乳腺癌及其他腫瘤患者最大限度擺脫疾病治療的束縛，回歸幸福美好生活�！�

　　[1] 《2020年全球癌癥負擔(dān)報告》(Global Cancer Burden in 2020,IARC)

　　[2] https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/ 文中數(shù)據(jù)全部來自：世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)

　　[3] PEREZ EA，,et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABPB-31 and NCCTGN9831[J]. J clin oncol 2014, 32(20):3744-3752.

　　[4] De Azambuja E, et al. Trastuzumab—associ ated cardiac events at 8 years of median follow-up in the HERceptin Adjuvant trial(BIG1-01)[J]. J clin oncol, 2014,32(20):2159-2165.

　　[5] Romond EH, et al. Seven year follow-up assessment of cardiac functionin NSABPB-31. a randomized trial comparing doxombicin and cyclo-phosphamide followed by paclitaxel (ACP) with ACP plus trastuzumab as adjuvant therapy for patients with nodepositive, human epidermal growth factor recept or 2-positive breast cancer[J]. J clin oncol 2012(30):3792-3799.

　　[6] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195.

　　[7] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195.

　　[8] Eight-year data from APHINITY study show Roche’s Perjeta-based regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b

　　[9] Gianni l, et al. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort[J]. Lancet.2010 Jan 30;375(9712):377-84.

　　[10] Gianni L, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol.2016 Jun;17(6):791-800.

　　[11] https://shmc.fudan.edu.cn/news/2022/0221/c1893a130223/page.htm

　　[12] https://mp.weixin.qq.com/s/CvvdSgBMH1W-hpEdHi0lSQ

　　[13] Jackisch C et al, Adv Ther. 2022 Feb;39(2):833-844.

　　[14] O‘Shaughnessy J，et al. 2023 ESMO BC Abstract 97P

　　消息來源：羅氏制藥中國