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　　1月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式宣布批準了赫捷康®(通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液(皮下注射))，用于治療成人HER2陽性早期和轉移性乳腺癌患者。全新的赫捷康®作為全球首個復方皮下制劑，突破腫瘤單抗類藥物給藥技術瓶頸，“帕妥珠、曲妥珠雙劑合一”只需5-8分鐘就可以完成治療，徹底革新乳腺癌靶向治療傳統模式，為中國的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的治療選擇。

　　妥妥“愈”她，雙靶開拓乳腺癌從“治”到“愈”新思路

　　據世界衛(wèi)生組織最新的數據，乳腺癌已取代肺癌成為全球第一大腫瘤。2020年中國女性新發(fā)乳腺癌病例超過41.6萬[1]，發(fā)病率為39.1/10萬，每年因乳腺癌死亡人數約11.7萬[2]。HER2陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-30%，其惡性程度高、復發(fā)轉移率高且易發(fā)生淋巴結轉移，預后較差，一度被稱為“最兇險的乳腺癌”。

　　20年前，創(chuàng)新靶向藥物赫賽汀®(注射用曲妥珠單抗)改變了HER2陽性乳腺癌患者的結局，1年曲妥珠單抗標準輔助治療后，約75%的患者達到10年無病生存[3-6]，徹底改變了HER2陽性乳腺癌患者的結局。其后，一系列研究證實，帕捷特®(帕妥珠單抗注射液)聯合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者術前輔助治療、術后輔助治療，乃至治療晚期乳腺癌，都可以進一步減少復發(fā)風險，延長患者的生命[7-10]。帕妥珠單抗與曲妥珠單抗協同互補的作用機制可以更強抑制腫瘤生長，帶給HER2陽性乳腺癌患者從早期到晚期“妥妥”的長期獲益。截止到目前，全球有超過75個國家批準帕捷特聯合赫賽汀用于HER2陽性乳腺癌患者的新輔助，輔助及晚期一線治療。

　　我國也于2019年批準帕捷特與赫賽汀聯合治療HER2陽性乳腺癌。目前，我國早期HER2陽性乳腺癌患者5年生存率超過90%[11]，已率先于其它腫瘤步入臨床治愈時代。

　　“妥妥”升階，創(chuàng)新以患者為本“愈”她一步到位

　　與西方國家相比，我國乳腺癌的發(fā)病年齡較早，發(fā)病高峰在45-55歲，而西方國家多在65歲之后[12]。乳腺癌對中國患者正常工作生活的影響甚至更大，患者對治好病到重新回歸社會的需求也更強烈。因此在“后治愈”時代，如何進一步滿足乳腺癌患者的更高需求，讓患者更有尊嚴地回歸生活、重歸社會的需求變得更加迫切。

　　腫瘤皮下制劑打破了現有靜脈治療局限，通過快速便捷的給藥方式大幅縮短了患者及家屬在院時間;將本需要數個小時的住院治療時間大幅縮短到了5到8分鐘，快速推動腫瘤靶向治療門診化、社區(qū)化、家庭化。此外，皮下給藥方式創(chuàng)傷小，在提升患者治療舒適度的同時豁免了靜脈血栓等風險，也幫助患者和家屬節(jié)約住院、建立靜脈通路和照顧護理等費用，大幅節(jié)省醫(yī)療資源和社會成本，也在最大程度上讓腫瘤治療不中斷患者的正常工作和生活成為可能。

　　赫捷康®作為全球首個固定劑量的復方皮下制劑，徹底革新乳腺癌診療模式。區(qū)別傳統靜脈治療方式，赫捷康®是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮下注射給藥的復方制劑。其采用新型藥物遞送技術，實現了雙單抗劑量濃縮為固定劑量。“雙劑合一”操作簡單，僅需5-8分鐘就可以完成治療。重組人透明質酸酶(rHuPH20)能夠暫時降低細胞間質的粘性，促進藥物快速擴散和吸收，注射后皮下原有結構將快速恢復，不易鼓包，且患者無明顯疼痛感。其以靈活、便捷，一步到位的治療體驗，讓我國乳腺癌患者向著身心治愈的目標更進一步。

　　此外，為順應健康中國2030“以人民健康為中心”核心理念和腫瘤慢病化管理要求，羅氏經典抗HER2產品赫賽汀®SC(通用名：曲妥珠單抗注射液(皮下注射))獲批僅一年后，并在2023年12月13成功納入國家醫(yī)保目錄，讓我國乳腺癌患者率先從創(chuàng)新藥物和升級診療方案中獲益，彰顯了國家政府對乳腺癌患者的關注和對深化醫(yī)療保障制度的決策部署。

　　全新“妥妥”超越經典療效，為醫(yī)護患帶來多方獲益

　　本次赫捷康®的獲批主要依據FeDeriCa臨床研究。FeDeriCa研究是一項全球三期隨機、開放標簽及國際多中心的非劣效臨床試驗，將HER2陽性乳腺癌患者1：1隨機分組，分別接受曲帕雙靶靜脈治療與曲帕雙靶皮下制劑治療，進而比較兩者在藥代動力學、療效與安全性的差異。研究結果顯示赫捷康®與曲帕雙靶靜脈治療在血清藥物濃度、病理完全緩解率以及不良反應發(fā)生率方面并無顯著差異。

　　同時，探討了患者對雙靶靜脈注射與皮下注射偏好的PHranceSCa研究顯示，85%的接受雙靶治療的HER2陽性乳腺癌患者更傾向選擇赫捷康®;在第6周期后，136/160例患者(85%)報告首選赫捷康皮下注射給藥，最常見的原因是門診給藥所需的時間較短[13]。同時，PHranceSCa研究再次印證，赫捷康®與已知的曲帕雙靶靜脈制劑獲益一致，并且安全性與靜脈制劑相比也無顯著差異[14]。

　　羅氏全球藥品開發(fā)中國中心負責人李昕博士表示：“赫捷康®在給藥方式上較傳統的靜脈注射有顯著改進，不僅降低了治療成本、節(jié)省治療時間，還大幅提高了患者依從性，患者感受和相應的醫(yī)療資源的損耗等也都較以往靜脈給藥有很大程度的改善。本次赫捷康的獲批向可以幫助讓乳腺癌患者‘用最少時間做病人，更多時間做自己’的夢想早日實現。”

　　羅氏制藥中國總裁邊欣表示：“腫瘤治療進入皮下時代是全球發(fā)展的趨勢和前沿，這意味著腫瘤患者的治療模式向慢病化管理轉變成為可能。秉承著“先患者之需而行”的理念，羅氏制藥中國將繼續(xù)積極與各方合作，聚焦探索‘以患者為中心’的腫瘤診療新生態(tài)，幫助更多的乳腺癌及其他腫瘤患者最大限度擺脫疾病治療的束縛，回歸幸福美好生活�！�

　　[1] 《2020年全球癌癥負擔報告》(Global Cancer Burden in 2020,IARC)

　　[2] https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/ 文中數據全部來自：世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構

　　[3] PEREZ EA，,et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABPB-31 and NCCTGN9831[J]. J clin oncol 2014, 32(20):3744-3752.

　　[4] De Azambuja E, et al. Trastuzumab—associ ated cardiac events at 8 years of median follow-up in the HERceptin Adjuvant trial(BIG1-01)[J]. J clin oncol, 2014,32(20):2159-2165.

　　[5] Romond EH, et al. Seven year follow-up assessment of cardiac functionin NSABPB-31. a randomized trial comparing doxombicin and cyclo-phosphamide followed by paclitaxel (ACP) with ACP plus trastuzumab as adjuvant therapy for patients with nodepositive, human epidermal growth factor recept or 2-positive breast cancer[J]. J clin oncol 2012(30):3792-3799.

　　[6] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195.

　　[7] Camerond D,et al. 11 years’ follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial [J]. The Lancet,2017,389( 10075):1195.

　　[8] Eight-year data from APHINITY study show Roche’s Perjeta-based regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b

　　[9] Gianni l, et al. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort[J]. Lancet.2010 Jan 30;375(9712):377-84.

　　[10] Gianni L, et al. 5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol.2016 Jun;17(6):791-800.

　　[11] https://shmc.fudan.edu.cn/news/2022/0221/c1893a130223/page.htm

　　[12] https://mp.weixin.qq.com/s/CvvdSgBMH1W-hpEdHi0lSQ

　　[13] Jackisch C et al, Adv Ther. 2022 Feb;39(2):833-844.

　　[14] O‘Shaughnessy J，et al. 2023 ESMO BC Abstract 97P

　　消息來源：羅氏制藥中國