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　　1月2日，百濟(jì)神州宣布其PD-1抑制劑百澤安®(替雷利珠單抗)新適應(yīng)癥已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療。

　　肝癌是中國常見的高發(fā)惡性腫瘤。2020年中國肝癌新發(fā)病例約41萬，約占全球總數(shù)的一半;死亡病例約39.1萬，是中國第二大腫瘤致死病因[1]。70%-80%的肝癌患者在診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期[2]，失去了手術(shù)或其他局部治療機(jī)會，臨床預(yù)后較差，5年生存率僅為12.1%[3]，亟需更多治療手段改善患者生存。

　　百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示："中國的HCC發(fā)病率近年來持續(xù)上升，存在較大的未被滿足的臨床需求。此次獲批是替雷利珠單抗在肝癌領(lǐng)域的又一突破性進(jìn)展，豐富了晚期HCC患者的一線治療選擇。我們期待這一全新的治療方案能夠惠及更多肝癌患者，進(jìn)一步提升肝癌患者的生存獲益。"

　　本次獲批是基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開放性的全球3期臨床研究，從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，旨在評估替雷利珠單抗對比索拉非尼作為不可切除的HCC成人患者一線治療的效果。

　　此前，RATIONALE 301試驗(yàn)結(jié)果以最新突破口頭報(bào)告的形式，公布于2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)大會，并于今年榮登腫瘤領(lǐng)域著名期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志-腫瘤學(xué)》(JAMA Oncology)。研究結(jié)果顯示：與索拉非尼相比，替雷利珠單抗展示出在總生存期(OS)上的非劣效性結(jié)果。替雷利珠單抗的中位OS為15.9個(gè)月，而索拉非尼的OS為14.1個(gè)月;替雷利珠單抗具有更高的客觀緩解率(ORR)(14.3% vs 5.4%)和更持久的緩解(中位緩解持續(xù)時(shí)間DoR分別為36.1個(gè)月和 11.0個(gè)月);替雷利珠單抗和索拉非尼治療的安全性特征與既往研究一致。

　　中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院消化系統(tǒng)腫瘤首席專家和RATIONALE 301 試驗(yàn)的全球牽頭研究者(Leading PI)秦叔逵教授表示："RATIONALE 301是一項(xiàng)由中國專家主導(dǎo)的、具有前瞻性的、隨機(jī)對照、全球多中心3期注冊臨床試驗(yàn)。在設(shè)計(jì)和優(yōu)化研究方案階段，就兼顧東、西方肝癌的高度異質(zhì)性，同時(shí)充分結(jié)合中國國情、病人特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);試驗(yàn)過程中科學(xué)實(shí)施，嚴(yán)格質(zhì)控，數(shù)據(jù)翔實(shí)，從而獲得了預(yù)期的結(jié)果，為晚期肝細(xì)胞癌患者的一線免疫治療提供了新的選擇和可靠的依據(jù)。"

　　秦教授進(jìn)一步表示，"替雷利珠單抗在本項(xiàng)試驗(yàn)中，單藥一線治療肝癌即展現(xiàn)出優(yōu)良的有效性、安全性和耐受性，帶來了明顯的生存獲益，具有重要的臨床價(jià)值�？梢韵嘈糯舜翁胬桌�珠單抗獲批一線治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥后，除了可以單藥使用，還將推動含替雷利珠單抗聯(lián)合方案的臨床應(yīng)用及研究進(jìn)展，為眾多的肝癌患者帶來生的希望。"

　　至此，替雷利珠單抗已有12項(xiàng)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)，是目前在中國獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保藥品目錄，也是納入國家醫(yī)保藥品目錄獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑。