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　　2月22日，云頂新耀(HKEX 1952.HK)的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司宣布歐盟委員會(EC)已授予伊曲莫德(VELSIPITY®)在歐盟的新藥上市許可，用于治療既往對常規(guī)療法或生物制劑反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的16歲及以上中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示： " 祝賀我們的合作伙伴輝瑞達成了又一重要里程碑，這將造福常規(guī)療法難以治療的歐盟潰瘍性結(jié)腸炎患者。伊曲莫德是一種每日一次口服的一線治療藥物，不僅使用方便、療效好，而且具有良好的安全性特征，此次在歐盟獲批治療年齡低至 16 歲的患者進一步驗證了該藥物的臨床優(yōu)勢。此前，伊曲莫德已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA )批準上市。基于亞洲地區(qū)潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)快速增加，我們將盡快推進亞洲的 3 期研究，并計劃今年在中國澳門和中國內(nèi)地遞交新藥上市許可申請。 "

　　伊曲莫德( etrasimod )亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示：" Etrasimod 在歐洲獲批是另一個重要的里程碑。Etrasimod 具有良好的獲益 - 風(fēng)險特征，這種新一代 S1P 調(diào)節(jié)劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到無激素緩解，黏膜愈合，可為中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供新的治療選擇。目前亞太臨床試驗患者招募已完成，截至目前數(shù)據(jù)顯示，12 周誘導(dǎo)期取得積極頂線結(jié)果。期待中國及其他亞洲國家早日獲批，造福更多患者。"

　　到 2030 年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計將比 2019 年增加一倍以上，達到約 100 萬人，這表明中國市場對于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。

　　伊曲莫德( VELSIPITY )的上市許可涵蓋所有 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。伊曲莫德( VELSIPITY )此前已于 2023 年 10 月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局( FDA )批準用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，并于 2024 年 1 月在加拿大獲批用于治療對常規(guī)療法或先進治療方案反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。

　　此次批準是基于 ELEVATE UC 3 期注冊性研究( ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 )的結(jié)果，該研究旨在評價既往對至少一種常規(guī)療法、生物制劑或 JAK 抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用 2mg 伊曲莫德的安全性和療效。此外， ELEVATE UC 52 和 ELEVATE UC 12 是僅有的納入孤立性直腸炎患者的 UC 先進治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約 30% 的潰瘍性結(jié)腸炎患者。這兩項研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要療效終點，且表現(xiàn)出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治療還可改善炎癥性腸病問卷總評分，該問卷旨在衡量健康相關(guān)生活質(zhì)量。最常見的不良反應(yīng)為 UC 加重( 8% )，貧血( 8% )和頭痛( 8% )。

　　前瞻性聲明：

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　　消息來源：云頂新耀