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　　2月21日，云頂新耀的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals宣布《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)發(fā)表了頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療成人復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)患者的3期臨床研究CERTAIN-1的積極結(jié)果。結(jié)果顯示頭孢吡肟-他尼硼巴坦在治療復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)上優(yōu)于美羅培南，且安全性與美羅培南相似。

　　該發(fā)表文章的共同作者，Venatorx高級副總裁Paul C. McGovern博士表示："由于細(xì)菌對多類抗生素獲得了耐藥性，包括復(fù)雜性尿路感染在內(nèi)的革蘭陰性菌感染變得越來越難治療。頭孢吡肟-他尼硼巴坦有潛力治療因疑似或確診的多重耐藥(MDR)病原體導(dǎo)致的復(fù)雜性尿路感染患者。這項(xiàng) 3 期研究結(jié)果是該藥物漫長研發(fā)之旅的重要成果，我們期待通過推進(jìn)該藥物的注冊上市，盡快造福世界各地的患者。"

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："頭孢吡肟-他尼硼巴坦的3期臨床數(shù)據(jù)在權(quán)威的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上成功發(fā)表令人感到振奮，這進(jìn)一步證明了該藥物在解決多重耐藥菌感染上的優(yōu)勢。在亞洲地區(qū)，我們面臨的來自多重耐藥菌感染的挑戰(zhàn)更加緊迫和嚴(yán)峻。該藥物在中國也已被納入優(yōu)先審評，預(yù)計(jì)將于今年在中國提交新藥上市申請。我們希望通過公司在抗感染性疾病領(lǐng)域首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品依嘉®以及頭孢吡肟-他尼硼巴坦，來挽救更多深受多重耐藥菌感染困擾的危重患者的生命。"

　　頭孢吡肟-他尼硼巴坦是頭孢吡肟(一種第四代頭孢菌素)和新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 (BLI) 他尼硼巴坦的組合，可廣泛地覆蓋絲氨酸酶和金屬 β-內(nèi)酰胺酶。他尼硼巴坦與頭孢吡肟聯(lián)合使用，正在開發(fā)成為一種新的治療由難治性耐藥革蘭陰性菌，尤其是碳青霉烯耐藥腸桿菌目細(xì)菌(CRE)和碳青霉烯耐藥或多重耐藥銅綠假單胞菌(CRPA/MDR-PA)引起的嚴(yán)重感染的治療選擇。

　　關(guān)于CERTAIN-1 全球3期試驗(yàn)

　　CERTAIN-1是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、活性對照的非劣效性研究，評估了頭孢吡肟-他尼硼巴坦(每8小時(shí)2.5 g)與美羅培南(每8小時(shí)1g)在復(fù)雜性尿路感染(包括急性腎盂腎炎)住院患者(N=661)中的療效。其主要療效終點(diǎn)為在療效判定(TOC)訪視時(shí)(第19-23天)微生物學(xué)意向治療(microITT)人群中評估微生物學(xué)(即細(xì)菌清除)和臨床反應(yīng)復(fù)合終點(diǎn)。非劣效性界值為-15%，如得出非劣效性結(jié)論，則進(jìn)行預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性分析。

　　療效數(shù)據(jù)

　　在TOC訪視時(shí)，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦主要療效終點(diǎn)微生物學(xué)和臨床反應(yīng)復(fù)合終點(diǎn)達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)(頭孢吡肟-他尼硼巴坦的治療成功率為70.6%，美羅培南為58.0%)。該訪視時(shí)預(yù)先設(shè)定的優(yōu)效性分析表明，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復(fù)合終點(diǎn)(成功率差異：12.6%[95%置信區(qū)間(CI)：3.1，22.2];p=0.009)和微生物學(xué)終點(diǎn)(成功率差異：11.7%[CI：2.9，21.0])在統(tǒng)計(jì)學(xué)上優(yōu)于美羅培南;臨床治療成功率差異為4.5%[CI：-2.6，12.6]。在后期隨訪(LFU)訪視(第28-35天)時(shí)，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在復(fù)合終點(diǎn)(頭孢吡肟-他尼硼巴坦的成功率為63.8%，美羅培南為51.7%，成功率差異：12.1%[CI：2.2，21.9])和臨床終點(diǎn)(成功率差異：9.9%[CI：1.5，18.8])較美羅培南表現(xiàn)出持續(xù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)勢;微生物學(xué)終點(diǎn)成功率差異為7.7%[CI：-1.6，17.3]。此外，與美羅培南相比，頭孢吡肟-他尼硼巴坦在耐藥病原體方面保持了數(shù)值優(yōu)勢：頭孢吡肟耐藥菌(頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為53%)、ESBL(頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為71%，美羅培南為55%)和MDR(頭孢吡肟-他尼硼巴坦成功率為68%，美羅培南為60%)。

　　安全性數(shù)據(jù)

　　頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性特征與美羅培南一致。頭孢吡肟-他尼硼巴坦治療組的治療相關(guān)不良事件(TEAE)發(fā)生率為35.5%，美羅培南組為29.0%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦組和美羅培南組的嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為2.0%和1.8%。最常報(bào)告的治療相關(guān)不良事件為頭痛(頭孢吡肟-他尼硼巴坦組為6.1%，美羅培南組為3.7%)、腹瀉(4.1% vs 2.3%)和便秘(3.2% vs 1.4%)。因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的研究終止在頭孢吡肟-他尼硼巴坦組中為3.0%，美羅培南組為0.9%。頭孢吡肟-他尼硼巴坦的安全性數(shù)據(jù)與頭孢吡肟的歷史安全性數(shù)據(jù)一致。

　　前瞻性聲明：

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時(shí)對公司業(yè)務(wù)運(yùn)營情況及財(cái)務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用"將"、"預(yù)期"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"、"計(jì)劃"、"相信"、"預(yù)估"、"確信"及其他類似詞語進(jìn)行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔(dān)更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項(xiàng)目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。

　　消息來源：云頂新耀