六度影院鲁鲁片在线看_亚洲av无码乱码国产精品_国产精品一二三入口播放_国产一区二区不卡高清更新

　　2月20日，信達生物制藥集團宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體注射液(研發(fā)代號：IBI311)在中國甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)受試者中開展的III期注冊臨床研究(RESTORE-1)達成主要終點。信達生物計劃向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交IBI311治療TED的新藥上市申請。

　　RESTORE-1(CTR20223393)是一項在TED受試者中評估IBI311有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照的II/III期臨床研究。研究結果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點順利達成：第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應答率(研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側眼突眼度增加≥2mm的受試者比例)顯著優(yōu)于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001)。

　　此外， 研究的關鍵次要研究終點如研究眼的眼球總體應答率(研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm及研究眼臨床活動性評分改善≥2分的受試者比例)、研究眼臨床活動性評分(CAS)為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達成，IBI311對上述指標的改善顯著優(yōu)于安慰劑組。

　　整個研究期間IBI311整體安全性良好，未發(fā)生嚴重不良事件。RESTORE-1研究III期階段的療效趨勢和安全性特征與II期階段結果高度一致。詳細研究數據將進一步分析并于將來學術大會或學術期刊上發(fā)布。

　　作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)1，患病率為0.1-0.3%2。目前，國內尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，而國內外多項臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案3,4,5，尤其對于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選。

　　該臨床研究的主要研究者，中國工程院院士，上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院眼科范先群教授表示："甲狀腺眼病是成年人最常見的眼眶病之一，是與甲狀腺疾病密切相關的一種器官特異性自身免疫性疾病，嚴重影響患者的視功能和外觀。當前國內尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，治療手段有限。作為RESTORE-1研究的主要研究者，我非常高興地看到IBI311在III研究中達成主要研究終點，并展現了良好的安全性，這再次證明了IBI311優(yōu)異的治療效果。期待在不久的將來能與大家分享這一高質量研究的詳細數據，也祝愿其成功申報上市，早日為中國TED患者帶來福音。"

　　信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："國內甲狀腺眼病領域尚無靶向藥物獲批，而海外同靶點藥物價格高企。信達生物管線布局一直以未滿足醫(yī)學需求為導向，公司自主研發(fā)的基于IGF-1R靶點的單克隆抗體IBI311在RESTORE-1研究中展示出治療TED效果顯著、安全性良好。我們將盡快遞交新藥上市申請，突破甲狀腺眼病臨床用藥的制約，把高質量、療效佳和安全性良好的生物藥帶給中國TED患者。同時，隨著信必樂®(PCSK9單抗)已獲批上市、瑪仕度肽(GLP-1R/GCGR)NDA獲受理， IBI311達成三期臨床研究終點，信達生物于代謝及心血管(CVM)、內分泌和眼科領域的創(chuàng)新療法戰(zhàn)略布局逐步進入收獲期，有望打造完備的產品矩陣和長期競爭優(yōu)勢。我們將不斷努力，滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務更多病患。"

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用"預期"、"相信"、"預測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預計。因此，受我們的業(yè)務、競爭環(huán)境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

　　消息來源：信達生物