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　　2月20日，信達生物制藥集團宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長因子1受體(IGF-1R)抗體注射液(研發(fā)代號：IBI311)在中國甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)受試者中開展的III期注冊臨床研究(RESTORE-1)達成主要終點。信達生物計劃向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交IBI311治療TED的新藥上市申請。

　　RESTORE-1(CTR20223393)是一項在TED受試者中評估IBI311有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照的II/III期臨床研究。研究結(jié)果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點順利達成：第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應(yīng)答率(研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側(cè)眼突眼度增加≥2mm的受試者比例)顯著優(yōu)于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應(yīng)答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%(95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001)。

　　此外， 研究的關(guān)鍵次要研究終點如研究眼的眼球總體應(yīng)答率(研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm及研究眼臨床活動性評分改善≥2分的受試者比例)、研究眼臨床活動性評分(CAS)為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線的改變等均順利達成，IBI311對上述指標的改善顯著優(yōu)于安慰劑組。

　　整個研究期間IBI311整體安全性良好，未發(fā)生嚴重不良事件。RESTORE-1研究III期階段的療效趨勢和安全性特征與II期階段結(jié)果高度一致。詳細研究數(shù)據(jù)將進一步分析并于將來學(xué)術(shù)大會或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。

　　作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預(yù)估為16/100,000人(女性)和2.9/100,000人(男性)1，患病率為0.1-0.3%2。目前，國內(nèi)尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，而國內(nèi)外多項臨床治療指南已將靶向IGF-1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案3,4,5，尤其對于合并顯著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗體生物制劑可作為首選。

　　該臨床研究的主要研究者，中國工程院院士，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院眼科范先群教授表示："甲狀腺眼病是成年人最常見的眼眶病之一，是與甲狀腺疾病密切相關(guān)的一種器官特異性自身免疫性疾病，嚴重影響患者的視功能和外觀。當前國內(nèi)尚無用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，治療手段有限。作為RESTORE-1研究的主要研究者，我非常高興地看到IBI311在III研究中達成主要研究終點，并展現(xiàn)了良好的安全性，這再次證明了IBI311優(yōu)異的治療效果。期待在不久的將來能與大家分享這一高質(zhì)量研究的詳細數(shù)據(jù)，也祝愿其成功申報上市，早日為中國TED患者帶來福音。"

　　信達生物制藥集團臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："國內(nèi)甲狀腺眼病領(lǐng)域尚無靶向藥物獲批，而海外同靶點藥物價格高企。信達生物管線布局一直以未滿足醫(yī)學(xué)需求為導(dǎo)向，公司自主研發(fā)的基于IGF-1R靶點的單克隆抗體IBI311在RESTORE-1研究中展示出治療TED效果顯著、安全性良好。我們將盡快遞交新藥上市申請，突破甲狀腺眼病臨床用藥的制約，把高質(zhì)量、療效佳和安全性良好的生物藥帶給中國TED患者。同時，隨著信必樂®(PCSK9單抗)已獲批上市、瑪仕度肽(GLP-1R/GCGR)NDA獲受理， IBI311達成三期臨床研究終點，信達生物于代謝及心血管(CVM)、內(nèi)分泌和眼科領(lǐng)域的創(chuàng)新療法戰(zhàn)略布局逐步進入收獲期，有望打造完備的產(chǎn)品矩陣和長期競爭優(yōu)勢。我們將不斷努力，滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

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　　消息來源：信達生物