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云頂新耀合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布美國FDA授予耐賦康®額外的七年孤兒藥獨(dú)占期

2024/3/12 10:32:15 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：3月12日，云頂新耀的授權(quán)合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐賦康®獲得了新適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予其為期七年的額外孤兒藥獨(dú)占期至2030年12月。

　　3月12日，云頂新耀的授權(quán)合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐賦康®獲得了新適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予其為期七年的額外孤兒藥獨(dú)占期至2030年12月。

　　耐賦康®于2023年12月獲得美國FDA完全批準(zhǔn)，被批準(zhǔn)用于延緩有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨(dú)占期的延長顯示了基于耐賦康®在腎功能保護(hù)方面具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性優(yōu)勢，新的適應(yīng)癥適用于所有有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。

　　云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們祝賀合作伙伴進(jìn)一步獲得耐賦康®在美國的七年市場獨(dú)占期，這充分證明了FDA對該藥物在保護(hù)腎功能和顯著延緩疾病進(jìn)展上的認(rèn)可。耐賦康®是一種革命性的疾病首創(chuàng)療法，是唯一一款靶向疾病源頭的對因治療IgA 腎病的藥物。中國患者相對全球人群來看，發(fā)病率更高、病理改變更嚴(yán)重，繼耐賦康®2023年11月在中國大陸獲得新藥上市批準(zhǔn)，并于12月在澳門成功商業(yè)化后，我們期待其即將在中國大陸商業(yè)化上市，盡快為500萬IgA腎病患者帶來福音。"

　　消息來源：云頂新耀

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[責(zé)任編輯：姚小冰]