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　　3月15日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分[CPS] ≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。擇捷美®成為全球首個(gè)針對該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

　　基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興擇捷美®聯(lián)合化療在中國獲批用于一線治療胃癌患者，這進(jìn)一步證實(shí)了擇捷美®的臨床價(jià)值和潛力。擇捷美®此前在中國獲批的適應(yīng)癥包括III期和IV期非小細(xì)胞肺癌、結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美®已達(dá)成全部五項(xiàng)目標(biāo)適應(yīng)癥獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)商洽在美注冊上市事宜，后續(xù)我們也將與歐洲藥品管理局(EMA)等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密溝通，進(jìn)一步推動(dòng)擇捷美®在全球的注冊上市進(jìn)程。期待擇捷美®能夠造福全球更多癌癥患者。"

　　擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最嚴(yán)重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，無法進(jìn)行手術(shù)切除，并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預(yù)后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。擇捷美®是首個(gè)獲批的明確胃癌生物標(biāo)志物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準(zhǔn)治療提供更多選擇。希望擇捷美®能盡快投入臨床應(yīng)用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。"

　　擇捷美®胃癌新適應(yīng)癥上市申請獲批準(zhǔn)是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗(yàn)，旨在評估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點(diǎn)包括盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)(BICR)評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)等。該研究已達(dá)到預(yù)設(shè)的雙主要研究終點(diǎn)。

　　此前，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結(jié)果已入選2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)，并以口頭報(bào)告形式公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

　　2023年ESMO大會(huì)所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結(jié)果顯示，GEMSTONE-303研究已達(dá)到預(yù)設(shè)協(xié)同主要終點(diǎn)。在PD-L1表達(dá)≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

　　關(guān)鍵性結(jié)果如下：

　　擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS為7.6個(gè)月 vs 6.1個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。

　　擇捷美®治療組與安慰劑組OS為15.6個(gè)月 vs 12.6個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。

　　亞組分析顯示，PD-L1表達(dá)狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組均顯示出臨床獲益。

　　擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個(gè)月 vs 4.6個(gè)月。

　　擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。

　　目前，中國NMPA已批準(zhǔn)擇捷美®五項(xiàng)適應(yīng)癥：

　　聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者;

　　治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌患者;

　　治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者;

　　聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者;以及

　　聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。

　　此外，歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項(xiàng)申請正在審評過程中。

　　基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

　　消息來源：基石藥業(yè)