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　　3月15日，基石藥業(yè)宣布，擇捷美®(舒格利單抗注射液)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS] ≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療新適應癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準。擇捷美®成為全球首個針對該適應癥獲批的PD-L1單抗。

　　基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示："我們非常高興擇捷美®聯(lián)合化療在中國獲批用于一線治療胃癌患者，這進一步證實了擇捷美®的臨床價值和潛力。擇捷美®此前在中國獲批的適應癥包括III期和IV期非小細胞肺癌、結外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌。至此，擇捷美®已達成全部五項目標適應癥獲批的大滿貫成就。目前，我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)商洽在美注冊上市事宜，后續(xù)我們也將與歐洲藥品管理局(EMA)等全球監(jiān)管機構緊密溝通，進一步推動擇捷美®在全球的注冊上市進程。期待擇捷美®能夠造福全球更多癌癥患者。"

　　擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示："中國是全球胃癌疾病負擔最嚴重的國家之一。臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時已經(jīng)進入晚期階段，無法進行手術切除，并且晚期或轉移性胃癌患者的預后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。擇捷美®是首個獲批的明確胃癌生物標志物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準治療提供更多選擇。希望擇捷美®能盡快投入臨床應用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。"

　　擇捷美®胃癌新適應癥上市申請獲批準是基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱作為一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的PFS和OS，次要研究終點包括盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的PFS和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時間(DoR)等。該研究已達到預設的雙主要研究終點。

　　此前，擇捷美®聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的III期研究GEMSTONE-303的研究結果已入選2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會重磅摘要(late-breaking abstract, LBA)，并以口頭報告形式公布詳細數(shù)據(jù)。

　　2023年ESMO大會所公布的數(shù)據(jù)是基于截止日期為2022年8月6日的PFS最終分析和截止日期為2023年7月9日的OS最終分析。結果顯示，GEMSTONE-303研究已達到預設協(xié)同主要終點。在PD-L1表達≥5%患者中，與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善了PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學顯著性與臨床意義。

　　關鍵性結果如下：

　　擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的中位PFS為7.6個月 vs 6.1個月，風險比(HR)=0.66 (95% CI, 0.54-0.81)，P<0.0001。

　　擇捷美®治療組與安慰劑組OS為15.6個月 vs 12.6個月，風險比(HR)=0.75 (95% CI, 0.61-0.92)，P=0.0060。

　　亞組分析顯示，PD-L1表達狀態(tài)等各預設亞組均顯示出臨床獲益。

　　擇捷美®治療組與安慰劑組由研究者評估的ORR為68.6% vs 52.7%，中位DoR為6.9個月 vs 4.6個月。

　　擇捷美®聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風險。

　　目前，中國NMPA已批準擇捷美®五項適應癥：

　　聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者;

　　治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌患者;

　　治療復發(fā)或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者;

　　聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物一線治療不可切除的局部晚期，復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者;以及

　　聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥5)的不可手術切除的局部晚期或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

　　此外，歐洲藥品管理局(EMA)和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利單抗聯(lián)合化療用于一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。

　　基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達成戰(zhàn)略合作等。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

　　消息來源：基石藥業(yè)