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　　3月21日，信達(dá)生物制藥集團是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，公布2023年度業(yè)績和公司進(jìn)展。

　　信達(dá)生物制藥集團創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："2023年是公司新十年發(fā)展中實現(xiàn)重要轉(zhuǎn)折的一年，實現(xiàn)了多方面高質(zhì)量進(jìn)展，包括：收入實現(xiàn)快速增長，營運效益持續(xù)提升，財務(wù)表現(xiàn)顯著改善，ESG管治水平不斷提高，保障了我們業(yè)務(wù)的長期可持續(xù)發(fā)展。于過去一年，公司創(chuàng)新研發(fā)重要進(jìn)展頻出，腫瘤和綜合產(chǎn)品線并進(jìn)，全球創(chuàng)新潛力管線加碼布局，加固了我們?nèi)�球�?chuàng)新的戰(zhàn)略定位。公司將在新十年堅定兩大發(fā)展戰(zhàn)略—可持續(xù)成長和全球創(chuàng)新，保證商業(yè)運營的高質(zhì)量成長和產(chǎn)品管線的持續(xù)拓寬，也希望與業(yè)界同仁一起努力，研發(fā)出更多的創(chuàng)新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續(xù)創(chuàng)造價值。"

　　公司收益顯著提升，財務(wù)指標(biāo)大幅改善

　　收入加速增長，再創(chuàng)新高：2023年實現(xiàn)總收入人民幣62.06億元，同比增長36.2%;產(chǎn)品收入人民幣57.28億元，同比增長38.4%，充分展現(xiàn)公司創(chuàng)新產(chǎn)品組合的強勁市場需求及可持續(xù)業(yè)務(wù)模式優(yōu)勢。

　　公司收益顯著提升,財務(wù)指標(biāo)大幅改善：得益于收入的快速增長，以及精益運營各方面效率持續(xù)提高，各項核心財務(wù)指標(biāo)和盈利能力得到大幅改善，2023年實現(xiàn)：

　　銷售費率49.3%，同比下降7.3個百分點

　　行政開支比率8.8%，同比下降5.3個百分點

　　研發(fā)投入19.75億元;現(xiàn)金儲備109.70億人民幣(折合約15億美元)，為公司持續(xù)專注長期發(fā)展提供堅實保障

　　息稅折舊及攤銷前凈虧損(EBITDA Loss)6.00億元，同比大幅縮減73.0%

　　注：本文提及的財務(wù)數(shù)據(jù)均采用非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量，詳情請參閱集團業(yè)績公告。

　　鞏固腫瘤領(lǐng)先地位，構(gòu)建CVM領(lǐng)域商業(yè)化平臺

　　商業(yè)化產(chǎn)品增至十款，持續(xù)拓展新適應(yīng)癥、新市場及醫(yī)保覆蓋，提升用藥可及性[1],[2]：

　　達(dá)伯舒®、達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®、達(dá)伯坦®、耐立克®、希冉擇®、睿妥®、信必樂®(新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常)、�？商K®(新增，用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤);

　　達(dá)伯舒®七項獲批適應(yīng)癥均已成功納入國家醫(yī)保藥品目錄(NRDL)，也是目前NRDL中唯一用于治療一線胃癌及EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的PD-1抑制劑;亦于2024年2月澳門市場獲批;

　　耐立克®首個適應(yīng)癥成功納入NRDL，新獲批第二項適應(yīng)癥，擴大受益CML患者群體;

　　達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®所有新增適應(yīng)癥納入NRDL。

　　打造腫瘤和綜合產(chǎn)品線兩大增長動力：

　　腫瘤產(chǎn)品線：達(dá)伯舒®在內(nèi)8款產(chǎn)品、近3,000人成熟商業(yè)化團隊、覆蓋全國、卓越專業(yè)的品牌形象，鞏固腫瘤領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位;

　　綜合產(chǎn)品線：數(shù)年戰(zhàn)略性布局，涵蓋心血管及代謝(CVM)、自身免疫、眼科等疾病領(lǐng)域，以期為公司長期成長新添增長動力;

　　在CVM領(lǐng)域系統(tǒng)制定平臺架構(gòu)及商業(yè)化策略，有序建立商業(yè)化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產(chǎn)品管線的價值釋放，建立長期品牌形象和競爭優(yōu)勢。

　　后期開發(fā)及早期創(chuàng)新并進(jìn)，里程碑進(jìn)展頻出

　　8個產(chǎn)品在上市申請(NDA)或關(guān)鍵注冊臨床，18個產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究

　　腫瘤：深化協(xié)同價值，加速全球創(chuàng)新

　　兩款肺癌靶向藥物NDA優(yōu)先審評中，預(yù)計2024年獲批

　　IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一線及二線ROS1突變肺癌

　　IBI351 (KRAS G12C，氟澤雷塞) ：二線KRAS G12C突變肺癌

　　發(fā)揮"IO+ADC"雙項優(yōu)勢

　　達(dá)伯舒®(PD-1)：達(dá)成多項聯(lián)合治療臨床試驗合作，與多款A(yù)DC聯(lián)用探索治療實體瘤

　　IBI343 (CLDN18.2 ADC) ：將準(zhǔn)備開展三線胃癌首個多中心臨床3期研究;胰腺癌概念驗證(Proof of Concept, PoC)研究進(jìn)行中

　　IBI310 (CTLA-4)：聯(lián)合達(dá)伯舒®(PD-1)啟動結(jié)腸癌新輔助臨床3期研究

　　多款雙抗、三抗及ADC進(jìn)入早期臨床探索

　　IBI363 (PD-1/IL-2)：多個IO耐藥/不響應(yīng)瘤種取得初步PoC數(shù)據(jù);準(zhǔn)備啟動美國臨床2期研究

　　IBI389(CLDN18.2/CD3)、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)、IBI130 (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球創(chuàng)新潛力的創(chuàng)新分子

　　代謝與心血管：多款新一代產(chǎn)品取得重要進(jìn)展

　　信必樂®(PCSK9) ： 唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血癥

　　瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：全球首個處于NDA階段的新一代GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，首個減重適應(yīng)癥已遞交上市申請，五項臨床3期研究和更多研究進(jìn)行中

　　IBI128 (XOI): 新一代痛風(fēng)高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進(jìn)行中，2024年啟動中國1/2期臨床研究

　　IBI3016(AGT siRNA): 新一代高血壓小核酸療法，與圣因生物共同開發(fā)，2024年啟動1期

　　更多早期項目即將進(jìn)入IND，擴大CVM戰(zhàn)略地位和競爭優(yōu)勢

　　自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求

　　IBI112 (IL-23p19) ：潛在最佳的療效優(yōu)勢和延長給藥間隔，3期銀屑病注冊臨床2024年將讀出數(shù)據(jù)并申報NDA

　　IBI353 (PDE4)：口服治療銀屑病及特應(yīng)性皮炎，海外2期臨床研究讀出積極信號

　　IBI355(CD40L)、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：特色創(chuàng)新性免疫分子進(jìn)入臨床，探索全球自免細(xì)分領(lǐng)域，包括原發(fā)性干燥綜合征(pSS)、系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、特應(yīng)性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求

　　眼科：致力提升治療標(biāo)準(zhǔn)

　　IBI302 (VEGF/C) ：臨床3期研究啟動，治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑病變，長間隔給藥有望實現(xiàn)優(yōu)異療效，潛在改善黃斑萎縮

　　IBI311 (IGF-1R) ：臨床3期研究達(dá)終點，甲狀腺眼病突眼改善顯著，安全性良好，計劃2024年遞交NDA

　　IBI324(VEGF-A/ANG-2)、IBI333(VEGF-C/VEGF-A)：臨床1期研究探索差異化臨床價值

　　堅持全球創(chuàng)新，保持戰(zhàn)略定力

　　研發(fā)引擎—國清院：

　　2023年成功交付8款創(chuàng)新分子進(jìn)入IND準(zhǔn)備階段

　　腫瘤及綜合產(chǎn)品線立項均衡布局、共同引領(lǐng)創(chuàng)新浪潮

　　國際頂級國際學(xué)術(shù)期刊/會議發(fā)表,其中：

　　IBI363 (PD-1/IL-2)的臨床前研究發(fā)表于Nature Cancer

　　IBI334(EGFR/B7H3),IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的臨床前研究入選2024年AACR大會重磅研究(Late-Breaking Research)

　　大規(guī)模產(chǎn)能，堅守高質(zhì)量生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)

　　蘇州基地6萬升抗體產(chǎn)能和ADC產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，保障高質(zhì)量產(chǎn)能供應(yīng)

　　杭州基地17萬升抗體產(chǎn)能(一期8萬升已建成，二期9萬升規(guī)劃中)，可保證全球供應(yīng)

　　上海研發(fā)中心2024年啟用

　　切實踐行ESG承諾，承擔(dān)企業(yè)社會責(zé)任

　　MSCI ESG評級躍升至A，在中國醫(yī)藥行業(yè)處于領(lǐng)先水平

　　加強ESG管理實踐，探索可持續(xù)發(fā)展道路，積極響應(yīng)聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)(SDGs)，持續(xù)推進(jìn)"卓越治理"、"惠享健康"、"品質(zhì)為先"、"以人為本"和"綠色生態(tài)"

　　截止目前，信達(dá)生物創(chuàng)新產(chǎn)品已惠及250萬患者，其中患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值超34億元人民幣

　　積極開展校園招聘，累計為應(yīng)屆生提供1600多份就業(yè)崗位

　　截至目前，信達(dá)生物制藥集團共納稅超30億人民幣，為推動經(jīng)濟發(fā)展和社會建設(shè)做出貢獻(xiàn)

　　關(guān)于信達(dá)生物

　　"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。公司已有10款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。公司與海內(nèi)外藥企深入合作加速藥物創(chuàng)新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。

　　信達(dá)生物在不斷開發(fā)創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

　　聲明：信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

　　[1] 達(dá)伯舒®：一線食管癌、一線胃癌獲納入2022年版NRDL(2023年3月生效);EGFR突變非小細(xì)胞肺癌獲納入2023年版NRDL(談判目錄，2024年1月生效);耐立克®新藥首個適應(yīng)癥納入2022年版NRDL(談判目錄，2023年3月生效);達(dá)攸同®、蘇立信®、達(dá)伯華®所有適應(yīng)癥納入NRDL(常規(guī)目錄)。

　　[2] 達(dá)伯舒®新增的醫(yī)保支付范圍為：

　　表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC) 患者的治療;

　　不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療;

　　不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。

　　消息來源：信達(dá)生物