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• 補(bǔ)充生物制品上市申請(qǐng)（sBLA）的提交是基于CIDP全球ADHERE研究的積極結(jié)果，這是全球首個(gè)針對(duì)CIDP達(dá)到積極結(jié)果的FcRn關(guān)鍵研究
• 對(duì)于CIDP這種嚴(yán)重的自身免疫疾病，中國(guó)目前尚無療法獲批
• 這一里程碑凸顯了再鼎在中國(guó)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新療法的運(yùn)營(yíng)能力和深厚的專業(yè)知識(shí)

　　5月15日，再鼎醫(yī)藥宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已經(jīng)受理了艾加莫德皮下注射用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)�。–IDP）的補(bǔ)充生物制劑上市許可申請(qǐng)（sBLA），并于2024年5月11日納入優(yōu)先審評(píng)。2023年9月，CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治療認(rèn)定，用于治療CIDP患者。

　　再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示：“中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的受理及納入優(yōu)先審評(píng)，使我們朝著為中國(guó)CIDP患者提供新的治療選擇又邁進(jìn)了一步。CIDP是一種嚴(yán)重的疾病，國(guó)內(nèi)約有5萬名確診的患者。按照目前糖皮質(zhì)激素和靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）的標(biāo)準(zhǔn)療法，只有一小部分患者能獲得疾病緩解。這一里程碑的達(dá)成證明了我們和合作伙伴argenx一起，為中國(guó)患者開發(fā)和提供有意義和差異化療法的能力和承諾。我們與argenx的合作正在打造一個(gè)覆蓋多適應(yīng)證的強(qiáng)大管線，有望改變包括CIDP在內(nèi)的眾多自身免疫性疾病患者的治療。”

　　此次補(bǔ)充生物制劑上市許可申請(qǐng)的提交是基于ADHERE（NCT04281472）研究，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估艾加莫德皮下注射用于治療CIDP。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)入組患者參與了ADHERE研究，這些患者的治療反應(yīng)與全球研究的結(jié)果一致。對(duì)中國(guó)患者的亞組分析顯示，與安慰劑相比，艾加莫德皮下注射的復(fù)發(fā)率降低了69%。此外，在該研究的開放標(biāo)簽部分接受治療的中國(guó)患者中，有78%表現(xiàn)出臨床改善的證據(jù)（ECI），進(jìn)一步證實(shí)了IgG自身抗體在CIDP生物學(xué)機(jī)制中發(fā)揮作用。在中國(guó)患者隊(duì)列中，艾加莫德皮下注射每周給藥（長(zhǎng)達(dá)1年）顯示出良好的安全性和耐受性，和全球研究患者一致。

　　2023年9月，再鼎醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)上市了衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液），用于治療全身型重癥肌無力（gMG）。

　　2023年7月，再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德皮下注射劑型用于治療全身型重癥肌無力的新藥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。