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　　近日，波士頓科學(xué)旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管(DCB)[1](以下簡稱AGENT DCB)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，用于冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄(ISR)的治療。支架內(nèi)再狹窄是指在原植入支架內(nèi)再次發(fā)生直徑狹窄程度>50%的病變。作為全球首款獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的冠脈DCB產(chǎn)品，AGENT DCB是目前唯一同時獲得歐盟CE、FDA及NMPA批準(zhǔn)的冠脈DCB產(chǎn)品，將為中國冠脈介入治療帶來更多元的選擇。

　　據(jù)統(tǒng)計，中國的冠心病患者人數(shù)已超過1100萬[2]，且隨著人口老齡化和人們生活方式的改變，這一數(shù)字還在持續(xù)增長。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)作為冠心病的常用治療手段，其臨床應(yīng)用量也隨之不斷攀升。過往PCI主要采用冠狀動脈支架植入術(shù)，以緩解由于血管狹窄帶來的冠心病癥狀。然而，由于復(fù)雜原因所導(dǎo)致的支架內(nèi)再狹窄，嚴(yán)重影響患者長期預(yù)后，已成為臨床亟待解決的一大難題[3]。

　　藥物涂層球囊不會在人體中遺留永久置入物，被認(rèn)為是PCI的另一種治療策略[2]。藥物涂層球囊表面覆蓋了一層抗增殖藥物，其藥物成分能在單次球囊擴張的時間內(nèi)迅速滲透進血管壁，發(fā)揮抑制平滑肌細胞增殖與遷移的作用，從而阻礙再狹窄進程。在美國，10%的PCI術(shù)后仍會出現(xiàn)ISR問題[4]，使用DCB可將治療劑量的藥物轉(zhuǎn)移到血管壁，幫助防止ISR再次發(fā)生。目前，DCB已被證實可以應(yīng)對ISR及冠狀動脈小血管原發(fā)病變(SVD)[2]。

　　作為全球微創(chuàng)介入醫(yī)療器械的創(chuàng)新引領(lǐng)者，波士頓科學(xué)在冠脈介入治療領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和多元的產(chǎn)品組合。此前，波士頓科學(xué)旗下多款PCI解決方案已在中國臨床廣泛應(yīng)用，涵蓋PCI診療的全流程。此次最新獲批的AGENT DCB專為抵達并穿過遠端復(fù)雜病變而進行了創(chuàng)新設(shè)計構(gòu)造。在一項600例患者入組的多中心、前瞻性、隨機對照AGENT IDE研究中，結(jié)果顯示，AGENT DCB組在術(shù)后12個月的靶病變失敗率低于無涂層球囊血管成形術(shù)組(17.9% vs. 28.6%，P=0.003)。[5]到目前為止，全球已有超過10萬名患者在臨床試驗和商業(yè)環(huán)境中接受過AGENT DCB治療，隨著該產(chǎn)品正式在華落地，將進一步豐富波士頓科學(xué)的冠脈介入產(chǎn)品組合，服務(wù)廣大冠心病患者的健康需求。

　　波士頓科學(xué)中國區(qū)冠脈介入和結(jié)構(gòu)性心臟瓣膜事業(yè)部及技術(shù)探索高級總監(jiān)龔文浩表示："錨定臨床診療需求，波士頓科學(xué)長期致力于為中國患者提供創(chuàng)新、高效、適宜的治療方案，堅持以全球前沿創(chuàng)新產(chǎn)品賦能本土醫(yī)療能力提升。此次引入的AGENT DCB將助力國內(nèi)進一步優(yōu)化PCI治療，更好地實現(xiàn)介入無植入、改善患者遠期預(yù)后。面對日益沉重的心血管疾病負擔(dān)，未來我們會繼續(xù)發(fā)揮在大心臟領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，帶來更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)療解決方案造福本土病患，為建設(shè)‘健康中國'貢獻力量。"

　　[1] 國械注進20243030268

　　[2] 中國心血管健康與疾病報告編寫組. 中國心血管健康與疾病報告2022概要[J]. 中國循環(huán)雜志,2023,38(6):583-612.

　　[3] 《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)》專家組. 藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識(第二版)[J]. 中國介入心臟病學(xué)雜志,2023,31(6):413-426. DOI:10. 3969/j. issn. 1004-8812. 2023. 06. 003.

　　[4] Moussa ID, Mohananey D, Saucedo J, et al. Trends and outcomes of restenosis after coronary stent implantation in the United States. J Am Coll Cardiol. 2020;76:1521-1531.

　　[5] Yeh RW, Shlofmitz R, Moses J, et al. Paclitaxel-Coated Balloon vs Uncoated Balloon for Coronary In-Stent Restenosis: The AGENT IDE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;331(12):1015–1024. doi:10.1001/jama.2024.1361

　　消息來源：波士頓科學(xué)