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　　6月19日，迪哲醫(yī)藥(股票代碼：688192.SH)宣布，公司自主研發(fā)的I類新藥——淋巴瘤領(lǐng)域全球首個(gè)且唯一高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®(通用名：戈利昔替尼膠囊)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

　　全面突破PTCL治療瓶頸：深度緩解，全面獲益，更長(zhǎng)生存

　　高瑞哲®此次在國(guó)內(nèi)通過優(yōu)先審評(píng)獲批上市，是基于全球關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究"JACKPOT8 B部分"(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B)，該研究旨在評(píng)估高瑞哲®治療r/r PTCL的療效和安全性，主要終點(diǎn)為獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。研究結(jié)果在2023年第65屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布，并同步發(fā)表于《柳葉刀•腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology，IF：54.4)。

　　研究結(jié)果顯示，高瑞哲®單藥治療r/r PTCL：

　　深度緩解：經(jīng)IRC確認(rèn)的ORR達(dá)44.3%，完全緩解(CR)率達(dá)23.9%，均是既往靶向治療方案的近2倍。

　　全面獲益：在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，滿足了既往藥物無法覆蓋的PTCL亞型的治療需求。

　　更長(zhǎng)生存：中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)長(zhǎng)達(dá)20.7個(gè)月(現(xiàn)有其它療法的DoR小于12個(gè)月)。

　　JACKPOT8研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示："高瑞哲®具有新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)，是全球首款針對(duì)PTCL的口服JAK1高選擇性抑制劑，具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)特性，是唯一在淋巴瘤領(lǐng)域有突破的JAK抑制劑，從機(jī)制及臨床結(jié)果驗(yàn)證了其具有PTCL全亞型獲益的潛質(zhì)，單藥治療r/r PTCL ORR達(dá)到44.3%，DoR達(dá)到20.7個(gè)月，高瑞哲®的獲批上市有望沖破PTCL治療瓶頸，為PTCL診療帶來新格局。"

　　新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)，破局PTCL領(lǐng)域"十年無創(chuàng)新藥"困境

　　PTCL是一種起源于胸腺后成熟T/NK細(xì)胞的惡性腫瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一線標(biāo)準(zhǔn)治療為CHOP為基礎(chǔ)的四聯(lián)化療，治療后緩解的患者存在極高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。r/r PTCL患者的生存預(yù)后極差，針對(duì)這一群體的既往單藥治療效果極為有限，3年生存率僅為23%，中位總生存期(OS)僅5.8個(gè)月，并且該領(lǐng)域近十年沒有創(chuàng)新藥上市，臨床治療瓶頸亟需創(chuàng)新突破。

　　迪哲最早發(fā)現(xiàn)并驗(yàn)證了JAK/STAT通路是治療PTCL的高潛力干預(yù)靶點(diǎn)，開創(chuàng)了全球首個(gè)通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制。同時(shí)，獨(dú)特的"兩氫鍵一鹽橋"創(chuàng)新分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了高瑞哲®對(duì)JAK1的極高選擇性(相對(duì)JAK家族其它成員高200-400倍)和長(zhǎng)半衰期，可在持續(xù)穩(wěn)定強(qiáng)抑制PTCL的同時(shí)，大幅提高治療安全性和耐受性。

　　迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?

　　"非常欣喜地看到，高瑞哲®作為全球首個(gè)且唯一治療PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，在中國(guó)正式獲批上市，讓中國(guó)患者能夠率先受益于'全球首創(chuàng)'創(chuàng)新療法。這是迪哲在1年內(nèi)成功上市的第二款全球首創(chuàng)/潛在同類最佳源頭創(chuàng)新藥，憑借全新作用機(jī)制，高瑞哲®能有效治療各亞型PTCL，填補(bǔ)了既往藥物在多個(gè)亞型治療上的空白。迪哲醫(yī)藥始終堅(jiān)持源頭創(chuàng)新，致力于推出全球首創(chuàng)和具有突破性潛力的創(chuàng)新療法，填補(bǔ)全球未滿足的臨床需求。高瑞哲®已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的'快速通道認(rèn)定'，我們將加速全球研發(fā)進(jìn)程，為全世界更多患者提供更優(yōu)治療選擇。"

　　憑借療效和安全性優(yōu)勢(shì)，高瑞哲®連續(xù)4年入選ASCO、ASH和ICML等國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)大會(huì)6項(xiàng)口頭報(bào)告，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于國(guó)際權(quán)威期刊《腫瘤學(xué)年鑒》(Annals of Oncology，IF：51.8)和《柳葉刀•腫瘤學(xué)》(Lancet Oncology，IF：54.4)。今年4月，高瑞哲®作為納入國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)優(yōu)先審評(píng)程序的創(chuàng)新藥，獲《CSCO淋巴瘤診療指南(2024版)》Ⅱ級(jí)推薦。