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和黃醫(yī)藥宣布他澤司他 (tazemetostat) 用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)獲受理并獲納入優(yōu)先審評(píng)

2024/7/4 10:47:12 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：7月4日，和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）宣布他澤司他（tazemetostat）用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）受理并予以?xún)?yōu)先審評(píng)。

　　7月4日，和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")宣布他澤司他(tazemetostat)用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者的新藥上市申請(qǐng)已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局("國(guó)家藥監(jiān)局")受理并予以?xún)?yōu)先審評(píng)。

　　他澤司他是由益普生(Ipsen)旗下公司Epizyme, Inc.("Epizyme")開(kāi)發(fā)的全球同類(lèi)首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局("FDA")加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動(dòng)省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。和黃醫(yī)藥達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，負(fù)責(zé)在中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣進(jìn)行他澤司他的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

　　一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的II 期橋接研究，以及 Epizyme 在中國(guó)以外地區(qū)開(kāi)展的臨床研究支持了此項(xiàng)中國(guó)新藥上市申請(qǐng)。

　　他澤司他的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)已于2022年5月獲批于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(簡(jiǎn)稱(chēng)"海南先行區(qū)")使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。他澤司他已于2023年3月在中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國(guó)香港特別行政區(qū)獲批使用。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]