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　　8月5日，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得®(英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠單抗)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準，本品單藥適用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

　　德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨特設計靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。2023年2月21日，德曲妥珠單抗正式獲得國家藥監(jiān)局的批準上市。引入中國不到兩年，德曲妥珠單抗此前已接連獲批單藥治療用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者;或既往在轉移性疾病階段接受過至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內復發(fā)的，不可切除或轉移性HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此次，該療法在中國獲批第三個重磅適應癥，將為中國HER2陽性晚期胃癌患者帶來新的治療選擇。

　　此次附條件批準是基于DESTINY-Gastric06 II期臨床試驗的積極結果。在DESTINY-Gastric06試驗中，經獨立中心評估，德曲妥珠單抗(6.4 mg/kg)治療的確認的客觀緩解率(ORR)為28.8%。中位無進展生存期(PFS)為5.7個月。這些患者此前曾接受過兩種或兩種以上的治療方案，包括一種氟嘧啶類藥物和一種鉑類藥物。該適應癥能否完全批準，將取決于正在進行的隨機對照確證臨床試驗能否證明該人群的臨床獲益。

　　德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric06試驗中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。

　　此外，日本和韓國患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床試驗的積極結果亦為此次附條件批準提供了支持。在該試驗中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽性轉移性胃癌患者的確認的客觀緩解率(ORR)(德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%;p<0.0001)和中位總生存期(OS)(德曲妥珠單抗組為12.5個月，化療組為8.4個月;風險比[HR]0.59;95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88;p=0.0097)顯示出統(tǒng)計學的顯著改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結果，德曲妥珠單抗已在美國、日本、歐盟等超過45個國家和地區(qū)獲批�；�于這些結果，德曲妥珠單抗已成為國內外權威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療;在2023 NCCN(美國國立綜合癌癥網絡)、ASCO(美國臨床腫瘤學會)及ESMO(歐洲腫瘤內科學會)指南中，均推薦其用于HER2陽性晚期胃癌患者的后線治療。

　　我國是胃癌大國，發(fā)病率死亡率雙高。據(jù)統(tǒng)計，全球三分之一以上的胃癌病例發(fā)生在中國[1]，約65%的中國患者在診斷時已為中晚期[2]，5年生存率為9.4%[3]，患者預后情況差。在中國，HER2 陽性胃癌約占全部胃癌的13%-18%[4], [5]，HER2蛋白既是胃癌的不良預后指標，又是胃癌有效治療的經典靶點，抗HER2治療在胃癌治療歷程中扮演著不可忽視的角色。

　　北京大學腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內科主任沈琳教授表示："HER2陽性晚期胃癌具有極強的侵襲性，治療難度高，患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進展，往往預后不良。ADC藥物德曲妥珠單抗可在既往治療出現(xiàn)進展后，為患者帶來具有臨床意義的獲益。其獲批將為中國HER2陽性轉移性胃癌患者帶來一項重要的靶向治療新選擇。"

　　阿斯利康全球高級副總裁，阿斯利康中國總經理，阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經理賴明隆表示："進入中國三十余年，阿斯利康作為腫瘤治療領域的領導者，秉持著‘以患者為中心'的理念，聚焦中國高發(fā)腫瘤領域，不斷為患者提供更多且更優(yōu)的治療方案。中國是胃癌大國，疾病負擔沉重，其中HER2陽性胃癌或胃食管交界腺癌晚期患者更是存在亟待被滿足的臨床需求。這次很高興看到新一代ADC藥物德曲妥珠單抗在引入中國不到兩年的時間里，成功獲批第三個重磅適應癥，成為阿斯利康繼度伐利尤單抗后第二款進軍消化道腫瘤領域的產品。未來，阿斯利康將繼續(xù)深耕消化道腫瘤領域，期待通過豐富的產品管線布局，為患者持續(xù)提供改變生命的藥物，提升其5年生存率的同時，全力支持中國癌癥‘篩、診、治、管'全病程管理能力提升，改善癌癥患者的診療格局，助力‘健康中國2030'目標早日實現(xiàn)。"

　　本文涉及未在中國獲批的產品或者適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥品使用。

　　參考文獻

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　　[11]Casamayor M, et al. Targeted literature review of the global burden of gastric cancer. E cancer medical science. 2018;12:883.

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