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　　8月5日，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化的優(yōu)赫得®(英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠單抗)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)附條件批準(zhǔn)，本品單藥適用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。

　　德曲妥珠單抗是由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一款獨(dú)特設(shè)計(jì)靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)。2023年2月21日，德曲妥珠單抗正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市。引入中國(guó)不到兩年，德曲妥珠單抗此前已接連獲批單藥治療用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者;或既往在轉(zhuǎn)移性疾病階段接受過(guò)至少一種系統(tǒng)治療的，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)成人乳腺癌患者。此次，該療法在中國(guó)獲批第三個(gè)重磅適應(yīng)癥，將為中國(guó)HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者帶來(lái)新的治療選擇。

　　此次附條件批準(zhǔn)是基于DESTINY-Gastric06 II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。在DESTINY-Gastric06試驗(yàn)中，經(jīng)獨(dú)立中心評(píng)估，德曲妥珠單抗(6.4 mg/kg)治療的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為28.8%。中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.7個(gè)月。這些患者此前曾接受過(guò)兩種或兩種以上的治療方案，包括一種氟嘧啶類藥物和一種鉑類藥物。該適應(yīng)癥能否完全批準(zhǔn)，將取決于正在進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照確證臨床試驗(yàn)?zāi)芊褡C明該人群的臨床獲益。

　　德曲妥珠單抗在DESTINY-Gastric06試驗(yàn)中的安全性特征與既往德曲妥珠單抗在胃癌的臨床試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。

　　此外，日本和韓國(guó)患者參與的 DESTINY-Gastric01 II期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果亦為此次附條件批準(zhǔn)提供了支持。在該試驗(yàn)中，接受德曲妥珠單抗治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者的確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)(德曲妥珠單抗組為40.5%，化療組為11.3%;p<0.0001)和中位總生存期(OS)(德曲妥珠單抗組為12.5個(gè)月，化療組為8.4個(gè)月;風(fēng)險(xiǎn)比[HR]0.59;95%置信區(qū)間[CI]0.39-0.88;p=0.0097)顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善。此前，基于DESTINY-Gastric01/02研究結(jié)果，德曲妥珠單抗已在美國(guó)、日本、歐盟等超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批�；�于這些結(jié)果，德曲妥珠單抗已成為國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南所推薦的治療方案，《2024 版CSCO 胃癌診療指南》將其納入三線及以上治療;在2023 NCCN(美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò))、ASCO(美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì))及ESMO(歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì))指南中，均推薦其用于HER2陽(yáng)性晚期胃癌患者的后線治療。

　　我國(guó)是胃癌大國(guó)，發(fā)病率死亡率雙高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球三分之一以上的胃癌病例發(fā)生在中國(guó)[1]，約65%的中國(guó)患者在診斷時(shí)已為中晚期[2]，5年生存率為9.4%[3]，患者預(yù)后情況差。在中國(guó)，HER2 陽(yáng)性胃癌約占全部胃癌的13%-18%[4], [5]，HER2蛋白既是胃癌的不良預(yù)后指標(biāo)，又是胃癌有效治療的經(jīng)典靶點(diǎn)，抗HER2治療在胃癌治療歷程中扮演著不可忽視的角色。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示："HER2陽(yáng)性晚期胃癌具有極強(qiáng)的侵襲性，治療難度高，患者一旦在接受一線治療和后續(xù)化療后出現(xiàn)進(jìn)展，往往預(yù)后不良。ADC藥物德曲妥珠單抗可在既往治療出現(xiàn)進(jìn)展后，為患者帶來(lái)具有臨床意義的獲益。其獲批將為中國(guó)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來(lái)一項(xiàng)重要的靶向治療新選擇。"

　　阿斯利康全球高級(jí)副總裁，阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理，阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理賴明隆表示："進(jìn)入中國(guó)三十余年，阿斯利康作為腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，秉持著‘以患者為中心'的理念，聚焦中國(guó)高發(fā)腫瘤領(lǐng)域，不斷為患者提供更多且更優(yōu)的治療方案。中國(guó)是胃癌大國(guó)，疾病負(fù)擔(dān)沉重，其中HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界腺癌晚期患者更是存在亟待被滿足的臨床需求。這次很高興看到新一代ADC藥物德曲妥珠單抗在引入中國(guó)不到兩年的時(shí)間里，成功獲批第三個(gè)重磅適應(yīng)癥，成為阿斯利康繼度伐利尤單抗后第二款進(jìn)軍消化道腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品。未來(lái)，阿斯利康將繼續(xù)深耕消化道腫瘤領(lǐng)域，期待通過(guò)豐富的產(chǎn)品管線布局，為患者持續(xù)提供改變生命的藥物，提升其5年生存率的同時(shí)，全力支持中國(guó)癌癥‘篩、診、治、管'全病程管理能力提升，改善癌癥患者的診療格局，助力‘健康中國(guó)2030'目標(biāo)早日實(shí)現(xiàn)。"

　　本文涉及未在中國(guó)獲批的產(chǎn)品或者適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

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