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　　9月10日，信達生物制藥集團在2024年世界肺癌大會(WCLC)上口頭報告了達伯特®(氟澤雷塞片)在晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的II期單臂注冊研究臨床數(shù)據(jù)更新。達伯特®(氟澤雷塞片)是一種特異性共價不可逆的KRAS G12C抑制劑(研發(fā)代號：IBI351)，已于2024年8月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　本次報告的數(shù)據(jù)來自一項在具有KRAS G12C突變的晚期NSCLC受試者中開展的II期單臂注冊研究(NCT05005234)。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受試者納入分析。

　　氟澤雷塞顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性。獨立影像學評審委員會(IRRC)評估的確認的客觀緩解(ORR)49.1%，達到了預設的主要終點;疾病控制率(DCR) 90.5%。 中位緩解持續(xù)時間(DoR)未達到，中位無進展生存期(PFS)9.7個月，中位生存期(OS)尚未達到，12個月OS率54.4%。

　　安全性方面，截至數(shù)據(jù)分析日，共有92.2%(107/116)的受試者發(fā)生藥物相關不良事件(TRAEs)，大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、丙氨酸氨基轉移酶升高、天門冬氨酸氨基轉移酶升高、乏力和蛋白尿。與既往報道一致，氟澤雷塞總體耐受性良好，未提示新的安全性信號。

　　廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示："作為一種特異性共價不可逆的KRAS G12C抑制劑，達伯特®單藥在KRAS G12C 突變的晚期肺癌中展示出了令人鼓舞的療效，關鍵注冊研究達到了預設的主要終點，總體安全性良好。達伯特®作為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑，為中國治療攜帶該基因突變的癌癥患者提供了新的治療選擇。我們期待該藥物早日讓更多KRAS G12C 突變的晚期肺癌患者獲益。"

　　信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在WCLC大會上分享達伯特®的注冊研究的臨床數(shù)據(jù)更新。基于在該研究中展現(xiàn)的突出療效和良好的耐受性，達伯特®在不久前成為中國首個獲批的KRAS G12C抑制劑。我們將繼續(xù)探索達伯特®單藥和聯(lián)合治療的進一步開發(fā)，充分發(fā)揮該創(chuàng)新靶向藥物的臨床價值，惠及更多的患者。"