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　　10月25日，阿斯利康腫瘤藥物諾雷得®（英文商品名：Zoladex，通用名：醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑）10.8mg劑型獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌，為患者帶來長效劑型治療方案和全方位獲益。

　　醋酸戈舍瑞林是一種合成的促性腺激素釋放激素類似物（GnRHa），長期使用可抑制腦垂體促性腺激素的分泌，從而降低女性血清中的雌二醇（E2）水平和抑制雌激素敏感的腫瘤生長。除3.6mg劑型在中國已獲批上市的前列腺癌、乳腺癌、子宮內膜異位癥三種適應癥外，醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型于2011年在中國上市，適用于可用激素治療的前列腺癌。10.8mg劑型在中國再次獲批乳腺癌適應癥，這也是醋酸戈舍瑞林第五次在華獲批，將為可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期乳腺癌患者帶來更好的生存獲益。

　　此次獲批是基于一項全國多中心真實世界研究Ezreal的積極結果，該研究兼具回顧性和前瞻性，是在國家藥品監(jiān)督管理局頒布《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》后的一次創(chuàng)新性嘗試。在全國16家醫(yī)院共篩選了15629例患者，其中1060例符合條件的患者被納入全分析集，通過傾向評分匹配（PSM）后對590例患者進行了主要終點分析（每組295例患者）。Ezreal研究對比了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型對絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期HR+乳腺癌患者E2水平的抑制效果。研究結果顯示，在第12±4周，戈舍瑞林10.8mg組99.1%的患者E2降低至絕經(jīng)后水平；戈舍瑞林3.6mg組為95.3%，兩種劑型差異為3.8%（95% CI：0.6%，8.1%），95%CI的下限大于非劣效性界值-10%。所有亞組分析，包括基于年齡（≤45/>45歲）和既往化療（是/否），以及所有對主要終點的敏感性分析均與主要分析結果一致。Ezreal研究證實了戈舍瑞林10.8mg劑型與3.6mg劑型在中國HR+絕經(jīng)前和圍絕經(jīng)期乳腺癌患者中的非劣效性，即二者抑制E2的效果相當。

　　2020年，在全球范圍內，乳腺癌有超過200萬患者，其中死亡病例超66.5萬，嚴重威脅患者生命健康，是全球癌癥相關死亡的主要原因之一[1]。在乳腺癌中，HR陽性乳腺癌是一種特殊類型，其腫瘤細胞表面激素受體過度表達，能夠響應激素信號而促進腫瘤生長。針對這類乳腺癌的治療常包括內分泌治療、化療、靶向治療等，其中內分泌療法廣泛用于HR陽性乳腺癌的治療，即利用藥物干預激素的作用，以抑制腫瘤生長。然而，對于尚未絕經(jīng)的乳腺癌患者，由于卵巢功能活躍導致體內雌激素水平較高，與絕經(jīng)后患者相比有更高的復發(fā)風險，因此GnRHa與內分泌治療聯(lián)合使用已成為具有中高危復發(fā)風險的HR+絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期乳腺癌患者的標準推薦[2]。日前，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）乳腺癌臨床實踐指南更新，明確指出包含10.8mg和3.6mg兩種劑量的戈舍瑞林可作為抑制卵巢功能的方法之一[3]。

　　阿斯利康全球高級副總裁、阿斯利康中國總經(jīng)理、阿斯利康中國腫瘤業(yè)務總經(jīng)理賴明隆表示："阿斯利康在腫瘤領域已深耕多年，提高腫瘤患者的五年生存率是我們的目標，也是使命所在。通過科學創(chuàng)新和變革，不斷實現(xiàn)以患者為中心的治療，助力他們獲得更好的生存質量。此次醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型在中國的獲批不僅是我們在乳腺癌領域的又一重大突破，更是我們堅守對中國患者的健康承諾。未來，阿斯利康將持續(xù)聚焦中國乳腺癌患者未被滿足的臨床需求，以多重力量助力患者擁抱多彩的明天，推動健康中國2030宏偉藍圖的早日實現(xiàn)。"

　　阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："醋酸戈舍瑞林10.8mg劑型乳腺癌新適應癥的獲批，為中國絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期的HR+乳腺癌患者提供了更加便利的治療選擇和更好的生存獲益。包括乳腺癌在內的女性腫瘤，是阿斯利康腫瘤領域的研發(fā)重點之一，通過深刻洞察患者臨床治療需求，我們將持續(xù)發(fā)揮自身強大的研發(fā)優(yōu)勢，不斷更迭創(chuàng)新治療方案，造福更多全球及中國患者。"

　　阿斯利康中國副總裁、醫(yī)學事務部負責人楊海英表示："對于需要長期治療的乳腺癌患者來說，兼具便利性和經(jīng)濟性的長效劑型藥物能夠幫助改善患者生活質量，節(jié)約醫(yī)療資源。醋酸戈舍瑞林10.8mg新劑型基于真實世界研究的獲批是阿斯利康腫瘤踐行科學引領的又一次成功突破。未來，我們將繼續(xù)以醫(yī)學力量突破科學邊界，為患者提供更多創(chuàng)新治療解決方案，改變患者治療結局。"

　　關于阿斯利康在乳腺癌領域的研究

　　隨著對乳腺癌生物學的日益了解，阿斯利康開始挑戰(zhàn)和重新定義乳腺癌的分類及臨床治療模式，以提供給患者所需的更為精準而有效的治療方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌這一致死病因。

　　阿斯利康研發(fā)了一系列已獲批或有望獲批的藥物，通過多種機制應對乳腺癌腫瘤微環(huán)境的生物多樣性。

　　憑借德曲妥珠單抗，由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物，阿斯利康和第一三共的目標是改善先前治療的HER2陽性和HER2低表達轉移性乳腺癌的結果，并正在探索其在更早線乳腺癌患者中的治療潛力。

　　在HR陽性乳腺癌中，阿斯利康繼續(xù)持續(xù)依托基石藥物氟維司群和戈舍瑞林以改善患者的預后，并旨在通過 ngSERD camizestrant和AKT激酶抑制劑capivasertib重塑HR陽性乳腺癌治療。同時，阿斯利康與第一三共合作，正在探索和評估 TROP2靶向ADC datopotamab deruxtecan的療效。

　　PARP抑制劑奧拉帕利是一種靶向治療選擇，已在攜帶BRCA胚系突變的HER2陰性早期和轉移性乳腺癌患者中開展臨床研究并獲得陽性的研究結果。阿斯利康和默沙東將持續(xù)推動奧拉帕利在BRCA胚系突變的早期和轉移性乳腺癌患者中的治療可及性。此外，阿斯利康第二代PARP抑制劑AZD5305也已經(jīng)進入臨床研究，旨在進一步探索PARP抑制劑在乳腺癌中治療潛能。

　　為了滿足三陰性乳腺癌患者對更多治療選擇的迫切需求，阿斯利康正在評估AKT激酶抑制劑capivasertib與化療聯(lián)用、datopotamab deruxtecan單藥或與度伐利尤單抗聯(lián)用的治療效果。此外，也在評估度伐利尤單抗與奧拉帕利、德曲妥珠單抗等與其他腫瘤藥物聯(lián)合用藥的療效和安全性。