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　　-- 頭對頭臨床數(shù)據(jù)表明：未使用佐劑的二價 RSV 候選疫苗 (SCB-1019) 的綜合有效性和安全性可達(dá)潛在同類最佳 --

　　-- 三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY 在老年人群組中誘導(dǎo)的 RSV 中和抗體水平相當(dāng)，同時與 GSK 的 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的 SCB-1019 耐受性明顯更良好 --

　　-- 三葉草生物計劃于 2025 年啟動臨床試驗，用于評估 SCB-1019 在 RSV 疫苗重復(fù)接種以及呼吸道聯(lián)合疫苗的應(yīng)用 --

　　10月29日，三葉草生物制藥有限公司(以下簡稱“三葉草生物”;香港聯(lián)交所股票代碼：02197)今天公布，其在 Ⅰ 期臨床試驗中評估未使用佐劑的二價 RSV PreF-三聚體亞單位候選疫苗SCB-1019(開發(fā)基于三葉草生物獨(dú)有的 Trimer-Tag--蛋白質(zhì)三聚體化疫苗技術(shù)平臺)與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 進(jìn)行頭對頭比較后，在老年人受試者中獲得了更多積極的免疫原性和安全性數(shù)據(jù)。

　　“我們高興地宣布，與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY 相比，三葉草生物未使用佐劑的RSV 候選疫苗 SCB-1019 獲得了積極的頭對頭臨床數(shù)據(jù)，這表明我們可能有同類最佳的綜合有效性和安全性，” 三葉草生物首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事梁果先生表示�！半m然目前已獲批上市的蛋白質(zhì) RSV 疫苗的首劑接種安全有效，但在應(yīng)對(針對 RSV 病毒感染)保護(hù)效力降低需要進(jìn)行有效的重復(fù)接種，以及預(yù)防由類似 RSV 結(jié)構(gòu)病毒引起的呼吸道疾病，仍是全球尚未解決且尚未高度滿足的需求。我們期待在 2025 年對 SCB-1019 進(jìn)行 RSV 疫苗重復(fù)接種以及呼吸道聯(lián)合疫苗開發(fā)的臨床評估�！�

　　在正在進(jìn)行的 Ⅰ 期臨床試驗中，70例老年受試者入組了臨床試驗，分別接種了三葉草生物的 SCB-1019、GSK 的 AREXVY 或生理鹽水安慰劑。SCB-1019 的免疫原性和安全性初步數(shù)據(jù)總結(jié)如下：

　　免疫原性結(jié)果

　　RSV 中和抗體 ： 在第 28 天，未使用佐劑的 SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-A 和 RSV-B 中和抗體的幾何平均滴度 (GMTs) 與 使用 AS01E 佐劑的 AREXVY 相當(dāng)，未觀察到顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。

　　RSV-A 中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-A 中和抗體幾何平均滴度(GMTs) 約為30,500 IU/mL，而 AREXVY組數(shù)據(jù)約為 26,700 IU/mL，安慰劑組數(shù)據(jù)約為 3,300 IU/mL。

　　RSV-B 中和抗體：接種后第 28 天，SCB-1019 誘導(dǎo)的 RSV-B 中和抗體幾何平均滴度(GMTs)約為32,000 IU/mL，而 AREXVY 組數(shù)據(jù)約為 37,700 IU/mL，安慰劑組數(shù)據(jù)約為 2,900 IU/mL。

　　RSV-B 特異性抗體： 與 AREXVY(單價 RSV-A)相比，SCB-1019(二價 RSV-A/B)針對強(qiáng)效 RSV-B 特異性中和表位在中和位點(diǎn) V 的抗體趨勢(幾何均值比 [GMR])要高出約 1.5 倍(基于探索性競爭 ELISA 的檢測方法)，這表明如果在后續(xù)研究中得到證實，重復(fù)接種后可能會產(chǎn)生更大、更持久的免疫廣度。

　　安全性和反應(yīng)原性結(jié)果

　　與 GSK 使用 AS01E 佐劑的 RSV 疫苗 AREXVY(76.7%)相比，未使用佐劑的 SCB-1019(16.7%)的局部不良事件(AEs)發(fā)生率明顯較低。

　　SCB-1019 的耐受性總體良好。SCB-1019 的局部和全身不良事件(AEs)總體較輕，與生理鹽水安慰劑組相當(dāng)。

　　未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAEs)，特殊關(guān)注的不良事件(AESIs)或局部不良事件(AEs)導(dǎo)致的停藥。

　　基于上述積極的 Ⅰ 期臨床試驗結(jié)果，三葉草生物計劃將在 2025 年啟動臨床試驗，用于評估 SCB-1019(未使用佐劑的二價 RSV-A/B 候選疫苗)在 RSV 疫苗重復(fù)接種以及呼吸道聯(lián)合疫苗的應(yīng)用。