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維立志博PD-L1/4-1BB雙抗LBL-024治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌獲美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)定

2024/11/22 16:04:47 來(lái)源：中國(guó)企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：11月22日，南京維立志博生物科技股份有限公司自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌。

　　11月22日，南京維立志博生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)"維立志博")自主研發(fā)、擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體LBL-024獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定(Orphan Drug Designation, ODD)，用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌。這是繼LBL-024獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)突破性治療藥物認(rèn)定后，又一重要里程碑。

　　維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士表示："此前LBL-024已經(jīng)取得了CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療晚期肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌，此次再獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定進(jìn)一步凸顯了 LBL-024 在解決該治療領(lǐng)域臨床治療空白方面的巨大潛力。迄今為止我們的臨床數(shù)據(jù)非常令人鼓舞，表明 LBL-024 可以顯著改善患有這種極度惡性疾病的患者預(yù)后。獲得孤兒藥資格認(rèn)定的相關(guān)政策支持將極大地促進(jìn)LBL-024的商業(yè)化進(jìn)程，有望改變晚期神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者無(wú)藥可用的困境。"

　　維立志博創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO康小強(qiáng)博士表示："LBL-024獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定是我們?nèi)虿季值闹匾锍瘫�。這不僅意味著LBL-024能夠在研發(fā)過(guò)程中獲得更多的政策扶持與資源傾斜，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，讓LBL-024有望成為全球首個(gè)靶向4-1BB的治療性抗體藥物，還將為我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)爭(zhēng)取到更多的市場(chǎng)空間和發(fā)展機(jī)遇。"

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[責(zé)任編輯：姚小冰]