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　　11月28日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼：01801)，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：信必樂®(托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體)新藥和耐立克®(奧雷巴替尼，BCR-ABL抑制劑)新增適應(yīng)癥成功納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》("國家醫(yī)保目錄")。新版國家醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式實施。

　　此次，信必樂®(托萊西單抗注射液)新藥納入國家醫(yī)保目錄，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。作為信達(dá)生物布局心血管及代謝(CVM)疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，信必樂®提供2/4/6周三種治療間隔的靈活用藥方案，在顯著降低低密度膽固醇(LDL-C) 水平同時兼顧脂蛋白a [Lp (a)] 的明顯下降，LDL-C降幅近70%，Lp(a) 降幅近50%。信必樂®成功成為中國首個納入國家醫(yī)保的本土原研PCSK9抑制劑，為我國血脂臨床管理帶來了優(yōu)質(zhì)治療選擇，也將提升廣大高膽固醇血癥患者的整體生活質(zhì)量。

　　同時，耐立克®原目錄內(nèi)適應(yīng)癥成功續(xù)約，新增適應(yīng)癥通過簡易續(xù)約程序成功納入國家醫(yī)保目錄，目前醫(yī)保支付范圍為：T315I 突變的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期(-AP)的成年患者;對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。耐立克®是中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由信達(dá)生物和亞盛醫(yī)藥共同負(fù)責(zé)。

　　信達(dá)生物制藥集團(tuán)創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："我們非常高興此次信必樂®成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，這將大幅提高患者的用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，對信達(dá)生物和廣大的高膽固醇血癥患者都是一個重要的里程碑。同時，耐立克®新增適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，將使得更廣泛的CML患者獲益。信達(dá)生物戰(zhàn)略布局并堅定投入在腫瘤、心血管及代謝(CVM)、自免及眼科等社會負(fù)擔(dān)較重的疾病領(lǐng)域，堅持‘ 開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥'的企業(yè)使命，持續(xù)創(chuàng)新，砥礪前行。我們將堅持以患者為中心，積極配合醫(yī)保政策在各統(tǒng)籌地區(qū)落地，讓高質(zhì)量藥物盡快惠及更多患者及家庭。"

　　關(guān)于信必樂®(托萊西單抗注射液)

　　信必樂®(托萊西單抗注射液)是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，IgG2全人源單克隆抗體，能特異性結(jié)合PCSK9 (前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶/ kexin 9 型) 分子，通過減少PCSK9介導(dǎo)的低密度脂蛋白受體(LDLR)內(nèi)吞來增加LDLR水平，繼而增加LDL-C清除，降低LDL-C水平。

　　信必樂®(托萊西單抗注射液)在中國已獲批并納入國家醫(yī)保目錄，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥)和混合型血脂異常的成人患者。