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　　12月3日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")和Innovent Biologics, Inc.(簡稱"信達生物")今日聯(lián)合宣布愛優(yōu)特®(ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib)與達伯舒®(TYVYT®，信迪利單抗注射液/ sintilimab injection)聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批準。此前，該聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")納入優(yōu)先評審及突破性治療品種。此次獲批標志著呋喹替尼與領(lǐng)先的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊批準。

　　此次國家藥監(jiān)局的附條件批準是基于FRUSICA-1研究注冊階段的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標簽的II期臨床試驗的子宮內(nèi)膜癌注冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療后疾病復發(fā)、疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數(shù)據(jù)已于2024年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。[1] 研究結(jié)果顯示，獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)達到35.6%，疾病控制率(DCR)為88.5%。該聯(lián)合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間(TTR)僅為1.6個月，中位無進展生存期(PFS)為9.5個月，中位總生存期(OS)為21.3個月。不良事件與同類免疫聯(lián)合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT03903705查看。

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示："呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法此次獲批為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創(chuàng)新的聯(lián)合療法不僅發(fā)揮了靶向療法和免疫療法的協(xié)同效應，也填補了對傳統(tǒng)療法應答不佳患者的治療領(lǐng)域中的關(guān)鍵空白。該聯(lián)合療法在臨床試驗中展現(xiàn)出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，并朝著我們改善晚期子宮內(nèi)膜癌患者生存率和生活品質(zhì)的目標再進一步。"

　　和黃醫(yī)藥研發(fā)負責人及首席醫(yī)學官石明博士表示："對于長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內(nèi)膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法取得國家藥監(jiān)局批準是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了呋喹替尼聯(lián)合其他藥物改善患者治療結(jié)果的潛力，也反映了我們?yōu)閷⑦秽�替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續(xù)努力。我們期待將這種創(chuàng)新療法盡快帶向晚期子宮內(nèi)膜癌患者，并將繼續(xù)致力于探索更多的可能性，為更多癌癥患者帶來希望。"

　　信達生物高級副總裁周輝博士表示："信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法此次獲批標志著晚期子宮內(nèi)膜癌治療領(lǐng)域的一項重要進展。我們與和黃醫(yī)藥共同致力于提供新的治療選擇，為這些治療選擇十分有限的患者帶來生存率和生存質(zhì)量的改善。達伯舒®(信迪利單抗注射液)作為免疫療法的基石，繼續(xù)通過在臨床試驗中探索與其他創(chuàng)新療法聯(lián)用。我們堅定不移地致力于鞏固達伯舒®(信迪利單抗注射液)在免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)導地位，并透過創(chuàng)新和合作推動治療解決方案。"

　　2023年7月，呋喹替尼與信迪利單抗的聯(lián)合療法獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于此項潛在適應癥。被納入突破性治療品種，認可了該療法對于尚無有效防治手段的嚴重疾病的治療潛力，以及臨床證據(jù)表明較現(xiàn)有治療手段的明顯臨床優(yōu)勢。

　　呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法用于治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展(NCT06584032)。