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　　12月3日，和黃醫(yī)藥(中國)有限公司(簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED")和Innovent Biologics, Inc.(簡稱"信達生物")今日聯(lián)合宣布愛優(yōu)特®(ELUNATE®，呋喹替尼/ fruquintinib)與達伯舒®(TYVYT®，信迪利單抗注射液/ sintilimab injection)聯(lián)合療法用于治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR)的子宮內(nèi)膜癌患者的新藥上市申請在中國獲附條件批準。此前，該聯(lián)合療法獲中國國家藥品監(jiān)督管理局("國家藥監(jiān)局")納入優(yōu)先評審及突破性治療品種。此次獲批標志著呋喹替尼與領先的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊批準。

　　此次國家藥監(jiān)局的附條件批準是基于FRUSICA-1研究注冊階段的數(shù)據(jù)支持。FRUSICA-1是一項多中心、開放標簽的II期臨床試驗的子宮內(nèi)膜癌注冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療后疾病復發(fā)、疾病進展或出現(xiàn)不可耐受的毒性的子宮內(nèi)膜癌患者。FRUSICA-1 研究的數(shù)據(jù)已于2024年6月在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布。[1] 研究結果顯示，獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)達到35.6%，疾病控制率(DCR)為88.5%。該聯(lián)合療法起效迅速，中位至疾病緩解時間(TTR)僅為1.6個月，中位無進展生存期(PFS)為9.5個月，中位總生存期(OS)為21.3個月。不良事件與同類免疫聯(lián)合抗血管生成治療的報道一致。該項研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊號NCT03903705查看。

　　復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任、FRUSICA-1 研究的主要研究者吳小華教授表示："呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法此次獲批為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病的治療翻開了新的篇章。這個創(chuàng)新的聯(lián)合療法不僅發(fā)揮了靶向療法和免疫療法的協(xié)同效應，也填補了對傳統(tǒng)療法應答不佳患者的治療領域中的關鍵空白。該聯(lián)合療法在臨床試驗中展現(xiàn)出令人鼓舞的療效和可控的安全性，我們期待為患者提供這種治療選擇，并朝著我們改善晚期子宮內(nèi)膜癌患者生存率和生活品質(zhì)的目標再進一步。"

　　和黃醫(yī)藥研發(fā)負責人及首席醫(yī)學官石明博士表示："對于長期以來一直期盼著更多有效療法的晚期子宮內(nèi)膜癌患者來說，此次呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法取得國家藥監(jiān)局批準是一項具有重要意義的進步。這不僅突顯了呋喹替尼聯(lián)合其他藥物改善患者治療結果的潛力，也反映了我們?yōu)閷⑦秽�替尼的臨床獲益帶向更廣泛的患者群體所做的持續(xù)努力。我們期待將這種創(chuàng)新療法盡快帶向晚期子宮內(nèi)膜癌患者，并將繼續(xù)致力于探索更多的可能性，為更多癌癥患者帶來希望。"

　　信達生物高級副總裁周輝博士表示："信迪利單抗和呋喹替尼聯(lián)合療法此次獲批標志著晚期子宮內(nèi)膜癌治療領域的一項重要進展。我們與和黃醫(yī)藥共同致力于提供新的治療選擇，為這些治療選擇十分有限的患者帶來生存率和生存質(zhì)量的改善。達伯舒®(信迪利單抗注射液)作為免疫療法的基石，繼續(xù)通過在臨床試驗中探索與其他創(chuàng)新療法聯(lián)用。我們堅定不移地致力于鞏固達伯舒®(信迪利單抗注射液)在免疫治療領域的領導地位，并透過創(chuàng)新和合作推動治療解決方案。"

　　2023年7月，呋喹替尼與信迪利單抗的聯(lián)合療法獲國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種用于此項潛在適應癥。被納入突破性治療品種，認可了該療法對于尚無有效防治手段的嚴重疾病的治療潛力，以及臨床證據(jù)表明較現(xiàn)有治療手段的明顯臨床優(yōu)勢。

　　呋喹替尼與信迪利單抗聯(lián)合療法用于治療此類患者的一項III期確證性研究已計劃開展(NCT06584032)。