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　　12月3日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?#174;(通用名：斯魯利單抗注射液)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)的一線治療。這是H藥在中國獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥，也是繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)后，該產(chǎn)品在肺癌領(lǐng)域獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，有望為眾多肺癌患者帶來更多治療選擇。

　　復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官朱俊博士表示："H藥在肺癌治療領(lǐng)域再獲新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品將進(jìn)一步拓展其受益群體，惠及廣大晚期非小細(xì)胞肺癌患者。公司始終堅(jiān)持以患者為中心，以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，圍繞H藥進(jìn)行了差異化和多維度的適應(yīng)癥布局，未來我們將持續(xù)深化該產(chǎn)品在肺癌、消化道腫瘤等領(lǐng)域的多元研究和應(yīng)用，讓創(chuàng)新治療方案造福更多患者。"

　　H藥非鱗NSCLC Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示："肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。免疫治療聯(lián)合化療是驅(qū)動(dòng)基因陰性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。臨床研究結(jié)果表明，對于驅(qū)動(dòng)基因陰性的晚期非鱗NSCLC患者，H藥聯(lián)合化療顯著延長了其無進(jìn)展生存期。此次H藥聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗NSCLC患者適應(yīng)癥的獲批，為這類患者提供了新的有效的治療選擇。"

　　復(fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事張文杰表示："復(fù)宏漢霖持續(xù)在肺癌治療領(lǐng)域深耕細(xì)作，致力為全球肺癌患者帶去更多、更優(yōu)的治療選擇。此次H藥成功獲批非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，不僅是該產(chǎn)品發(fā)展歷程中的重要里程碑，也標(biāo)志著公司在肺癌治療領(lǐng)域取得了又一關(guān)鍵性進(jìn)展。我們將充分發(fā)揮H藥的優(yōu)勢，全力加速其市場布局和拓展，推動(dòng)這一創(chuàng)新藥物惠及更多患者，助力醫(yī)療領(lǐng)域向更高水平發(fā)展。"

　　聚焦臨床需求，帶來全新治療選擇

　　此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究(ASTRUM-002)。研究結(jié)果表明，漢斯?fàn)?#174;聯(lián)合化療(卡鉑-培美曲塞)對比化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)，無進(jìn)展生存期(PFS)顯著延長，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，且具有良好的安全性，未觀察到新的安全性信號。

　　肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國家癌癥中心最新數(shù)據(jù)顯示，2022年中國肺癌新發(fā)病例達(dá)106.06萬、死亡例數(shù)達(dá)73.3萬，發(fā)病人數(shù)與死亡人數(shù)均居各類癌癥首位[1] 。NSCLC在我國肺癌患者中大約占比80-85%[2,3]，其中約70%為nsNSCLC。近年來，以PD-1/PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑為代表的免疫治療興起，為晚期NSCLC患者帶來了更多的治療選擇及生存獲益�？筆D-1單抗聯(lián)合化療作為一線治療nsNSCLC的方案已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)和中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦[4-5]。H藥的獲批為中國晚期nsNSCLC患者提供了新的用藥選擇，有助于進(jìn)一步改善肺癌治療現(xiàn)狀。

　　拓展覆蓋人群，肺癌一線全面布局

　　H藥為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個(gè)東南亞國家獲批，惠及患者逾8萬人。此前，H藥已在中國獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)和食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)等適應(yīng)癥。此外，H藥已獲得歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)積極意見，支持其用于一線治療ES-SCLC。

　　聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)癌種，復(fù)宏漢霖在全球同步開展10余項(xiàng)以H藥為核心的免疫聯(lián)合療法臨床研究，于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計(jì)入組逾4400人。在肺癌領(lǐng)域，公司臨床布局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsNSCLC外，公司正在全球范圍內(nèi)積極推動(dòng)一項(xiàng)H藥聯(lián)合化療同步放療一線治療局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)的國際多中心III期臨床試驗(yàn);并在美國開展一項(xiàng)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報(bào)。

　　未來，復(fù)宏漢霖將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，持續(xù)鞏固創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，著眼于臨床實(shí)際需求，讓高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療方案惠及更廣泛的人群。

　　【參考文獻(xiàn)】

　　[1] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, Shaoming Wang, Kexin Sun, Ru Chen, Li Li, Wenqiang Wei, Jie He, Cancer incidence and mortality in China, 2022, Journal of the National Cancer Center, 2024.

　　[2] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)雜志社. 中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南(2023版). 中國綜合臨床，2023，39(06):401-423.

　　[3] 中國抗癌協(xié)會(huì)肺癌專業(yè)委員會(huì)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)腫瘤學(xué)分會(huì)肺癌學(xué)組. Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌多學(xué)科診療專家共識(2019版). 中華腫瘤雜志，2019，41(12):881-890.

　　[4] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)非小細(xì)胞肺癌診療指南2023

　　[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Non-Small Cell Lung Cancer V.3.2023