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信達(dá)生物與奧賽康藥業(yè)宣布第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）獲批上市

2025/1/17 11:41:20 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評(píng)論：(0)

導(dǎo)言：1月17日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與奧賽康藥業(yè)聯(lián)合宣布，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展

　　1月17日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)與奧賽康藥業(yè)聯(lián)合宣布，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。奧壹新®(利厄替尼片)是信達(dá)生物的第14款商業(yè)化產(chǎn)品，將持續(xù)加強(qiáng)信達(dá)生物在肺癌精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的品牌和產(chǎn)品組合優(yōu)勢。

　　利厄替尼治療EGFR T790M突變陽性NSCLC關(guān)鍵IIB期臨床研究中，共計(jì)入組了 301 例經(jīng)既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M突變陽性或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC受試者。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)為 68.8%，疾病控制率(DCR)為92.4%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DoR)為11.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為11.0個(gè)月。在顱內(nèi)存在可評(píng)估病灶患者中，IRC評(píng)估的最佳ORR為65.9%，患者中位PFS為10.6個(gè)月，提示利厄替尼對(duì)CNS患者具有良好療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)與既往同類EGFR TKI抑制劑治療的報(bào)道一致，耐受性較好。

　　此外，利厄替尼對(duì)照吉非替尼一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)。利厄替尼的第二項(xiàng)適應(yīng)癥于2024年8月獲NMPA受理并審評(píng)中，用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子 19 缺失(19DEL)或外顯子 21置換突變(L858R)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]