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　　2月6日，康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)與石藥集團(tuán)(股票代碼：1093.HK)共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究(研究方案號：JSKN003-301)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)。這是JSKN003繼HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌之后，開展的第三項Ⅲ期臨床研究。

　　乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是我國女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽性乳腺癌占我國所有乳腺癌患者的20%~25%，是最具侵襲性和高度惡性的亞型，易復(fù)發(fā)、易轉(zhuǎn)移，且預(yù)后更差。近年來，相關(guān)靶向藥物和聯(lián)合治療不斷涌現(xiàn)并顯著改善了HER2陽性乳腺癌的診療格局，但復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍嚴(yán)重威脅著患者的生命健康，存在巨大的未滿足臨床需求。

　　JSKN003是康寧杰瑞利用特有的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，將抗體分子KN026重鏈糖基經(jīng)過酶催化和點(diǎn)擊化學(xué)反應(yīng)獲得DAR值約為4的定點(diǎn)修飾抗體偶聯(lián)物，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地擴(kuò)大了治療窗。在中國和澳大利亞進(jìn)行的臨床研究表明，JSKN003耐受性和安全性良好，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在HER2表達(dá)的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。

　　JSKN003-301是一項隨機(jī)、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)治療HER2陽性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立閱片中心(BIRC)評估的無進(jìn)展生存期(PFS)。