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信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司。今天宣布，由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院徐滬濟(jì)教授牽頭的針對(duì)國(guó)產(chǎn)生物類似藥大型臨床Ⅲ期研究成果刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》上，并獲雜志封面推介。同時(shí)，國(guó)際頂級(jí)風(fēng)濕病學(xué)教授，德克薩斯西南醫(yī)學(xué)中心Stanley Cohen教授撰寫評(píng)述隆重推薦。

“這項(xiàng)研究結(jié)果被《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》雜志接受，對(duì)于中國(guó)風(fēng)濕病學(xué)界是一個(gè)振奮人心的消息�！痹撗芯康臓款^研究者清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院徐滬濟(jì)教授表示道。

這項(xiàng)研究是在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中開展的比較IBI303（信達(dá)生物自主開發(fā)的重組人抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液）和原研藥阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照Ⅲ期臨床研究，是國(guó)際上首次公開發(fā)表的關(guān)于阿達(dá)木單抗生物類似藥和原研藥在活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者中的大型頭對(duì)頭Ⅲ期臨床研究，同時(shí)也是中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的生物類似藥的上市研究首次榮登國(guó)際知名醫(yī)學(xué)雜志。

IBI303是信達(dá)生物自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。原研藥阿達(dá)木單抗蟬聯(lián)數(shù)年全球藥物銷售榜首，2018年的銷售額達(dá)到199億美元。其在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥有：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病，預(yù)估這3類疾病在中國(guó)約有2000萬左右患者。

強(qiáng)直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis，AS)是一種慢性風(fēng)濕免疫類疾病，主要侵犯脊柱關(guān)節(jié)及外周關(guān)節(jié)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形和關(guān)節(jié)強(qiáng)直。我國(guó)患病率初步調(diào)查為0.3%左右，患病人數(shù)達(dá)400多萬。以青少年男性多發(fā)，發(fā)病年齡為20~30歲，總致殘率為15%-20%。腫瘤壞死因子α抑制劑具有良好的抗炎和阻止疾病進(jìn)展的作用，是目前國(guó)內(nèi)外治療AS使用最為廣泛、臨床研究支持?jǐn)?shù)據(jù)最多的生物制劑。

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的原研藥平行對(duì)照Ⅲ期研究，共有20家國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)中心參與。受試者是18周歲以上，非甾體抗炎藥治療4周以上療效不佳、無效或無法耐受的活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者。皮下予以IBI303或阿達(dá)木單抗注射，40mg/0.8ml，每?jī)芍芤淮�，�?2次，主要研究終點(diǎn)是治療后第24周達(dá)到ASAS20改善程度的受試者比例（ASAS是一種用于評(píng)估AS臨床改善程度的標(biāo)準(zhǔn)工具）。

該研究共入組438名患者（IBI303組：220例；阿達(dá)木單抗組：218例）。主要終點(diǎn)結(jié)果顯示：第24周ASAS20應(yīng)答有效率在IBI303組和阿達(dá)木單抗組中分別為75.0%和72.5%，臨床等效性成立。研究也達(dá)到了預(yù)設(shè)的次要終點(diǎn)結(jié)果，包括第12周時(shí)的ASAS20有效率、第24周ASAS40、ASAS部分應(yīng)答和ASAS5/6應(yīng)答率，以及BASDAI等AS疾病評(píng)估量表。

這說明在控制AS患者的病情活動(dòng)度、改善患者的軀體功能、脊柱活動(dòng)度、肌腱端炎、患者總體評(píng)估，以及提高AS患者的生活質(zhì)量方面，IBI303也與阿達(dá)木單抗相似。此外，安全性與免疫原性結(jié)果也提示IBI303在患者中耐受性較好且與原研藥阿達(dá)木單抗相關(guān)指標(biāo)類似。

徐滬濟(jì)教授表示：“強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量和工作效率，給患者和社會(huì)帶來很大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前，以腫瘤壞死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）為靶點(diǎn)的抗體類藥物在AS等自身免疫性疾病的治療中占據(jù)重要地位，但進(jìn)口TNF-α抗體高昂的治療費(fèi)用遠(yuǎn)超過中國(guó)普通患者的承受能力。信達(dá)生物自主研發(fā)的阿達(dá)木單抗生物類似藥，IBI303的大型Ⅲ期臨床研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的各項(xiàng)終點(diǎn)，在治療AS的療效、安全性上與原研藥修美樂高度類似。這一研究結(jié)果被《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》雜志接受也表明了信達(dá)生物在生物類似藥領(lǐng)域從工藝開發(fā)到臨床研發(fā)均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)，同時(shí)也代表中國(guó)臨床研究水平和研究者的能力與素質(zhì)比肩國(guó)際水平。”

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2015年發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，這極大地培育和促進(jìn)了本土生物類似藥的研發(fā)。在該原則指導(dǎo)下，信達(dá)生物開展了關(guān)于阿達(dá)木單抗生物類似藥IBI303的多項(xiàng)研發(fā)工作。綜合臨床前藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和毒理學(xué)研究的結(jié)果、PK等效性試驗(yàn)結(jié)果以及本試驗(yàn)的結(jié)果，IBI303已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病。國(guó)家藥監(jiān)局已受理該申請(qǐng)，并納入優(yōu)先審評(píng)。產(chǎn)品上市后將有望降低中國(guó)患者的治療費(fèi)用，提高此類藥物的可及性。

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“該項(xiàng)目的Ⅲ期臨床研究結(jié)果在國(guó)際知名期刊《柳葉刀》子刊的發(fā)表，令人振奮。這進(jìn)一步證實(shí)了該項(xiàng)目的臨床研究結(jié)果、藥物有效性、安全性及信達(dá)生物的研發(fā)能力，也標(biāo)志著以徐滬濟(jì)教授為代表的中國(guó)研究者在相關(guān)疾病治療領(lǐng)域的臨床研發(fā)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水準(zhǔn)。強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病雖不致命，但是如果治療不及時(shí)規(guī)范，將嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。希望通過大家的努力，推動(dòng)高質(zhì)量的生物藥早日上市，讓更多的患者及其家庭從中受益�！�

參考文獻(xiàn)

原文鏈接：https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30013-X/fulltext

評(píng)述鏈接：https://www.thelancet.com/journals/lanrhe/article/PIIS2665-9913(19)30021-9/fulltext