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　　百濟(jì)神州 （納斯達(dá)克代碼 : BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今天在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)（ESMO Asia）上在一項(xiàng)海報(bào)展示中公布了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療胃/胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。

　　百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“替雷利珠單抗與化療的聯(lián)合治療在這項(xiàng)針對(duì)G/GEJ腺癌和ESCC患者的試驗(yàn)中展示了持久的緩解，并且總體耐受。胃癌和食管癌位居全球最常見(jiàn)癌種之列^[1]，有著高度未滿足的治療需求，特別是在中國(guó)^[2]，這一需求更加突出。我們很欣慰能夠在這些癌癥以及其他亞洲地區(qū)高發(fā)癌癥中繼續(xù)開(kāi)展替雷利珠單抗的后期開(kāi)發(fā)。”

　　這項(xiàng)開(kāi)放性、多中心、在中國(guó)開(kāi)展的替雷利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療作為潛在一線治療的2期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03469557）包括兩個(gè)患者隊(duì)列，分別為G/GEJ腺癌和ESCC。

　　截至2019年3月31日，共有30例患者入組了這項(xiàng)試驗(yàn)，包括15例G/GEJ腺癌患者和15例ESCC患者。G/GEJ腺癌患者在以每三周為一個(gè)周期的第1天接受了劑量為200 毫克的替雷利珠單抗以及奧沙利鉑的治療，在第1到15天接受了每日兩次的卡培他濱治療；ESCC患者在以每三周為一個(gè)周期的第1天接受了劑量為 200 毫克的替雷利珠單抗以及順鉑治療，在第1到第5天接受了氟尿嘧啶治療。

　　截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，8例患者仍在接受替雷利珠單抗治療，包括4例G/GEJ腺癌患者和4例ESCC患者。結(jié)果包括：

• 截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)，7例G/GEJ腺癌患者（46.7%）達(dá)到了確證的部分緩解（PR），該隊(duì)列的客觀緩解率（ORR；完全緩解和部分緩解之和）為46.7%；7例ESCC患者（46.7%）達(dá)到了確證的PR，該隊(duì)列的ORR為46.7%；
• 在G/GEJ腺癌隊(duì)列中，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未成熟；在ESCC隊(duì)列中，中位DoR估計(jì)值為12.8個(gè)月；
• 在G/GEJ腺癌隊(duì)列中，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為6.1個(gè)月；在ESCC隊(duì)列中，中位PFS為10.4個(gè)月；
• 盡管中位隨訪時(shí)間在G/GEJ腺癌隊(duì)列（15.4個(gè)月）和ESCC隊(duì)列（13個(gè)月）中較長(zhǎng)，中位總生存期（OS）尚未達(dá)到；在G/GEJ腺癌隊(duì)列中，OS率在6個(gè)月時(shí)為85%，在12個(gè)月時(shí)為62%；在ESCC隊(duì)列中，OS率在6個(gè)月時(shí)為71%，在12個(gè)月時(shí)為50%；
• 替雷利珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)一線化療在G/GEJ腺癌和ESCC患者中總體耐受。不良事件（AE）與已知PD-1抑制劑聯(lián)合化療的耐受程度相一致；
• 所有患者都經(jīng)歷了治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE），大部分TEAE嚴(yán)重程度為輕度或中度；
• 最常見(jiàn)的任一級(jí)別的TEAE（發(fā)生率≥ 40%）為貧血（60%）、食欲不振（56.7%）、惡心（53.3%）、虛弱（50%）、白細(xì)胞減少癥（43.3%）、嘔吐（43.3%）、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（40%）以及血小板計(jì)數(shù)減少（40%）；
• 11例患者（G/GEJ腺癌, n=6; ESCC, n=5）經(jīng)歷了三至四級(jí)TEAE，其中最常見(jiàn)的為嘔吐（16.7%）、低鈉血癥（13.3%）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、體重下降、食欲不振、低鉀血癥、貧血、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥以及血小板減少癥（每項(xiàng)一例）；
• 13例患者（G/GEJ腺癌, n=5; ESCC, n=8）經(jīng)歷了嚴(yán)重不良事件（SAE）；在至少2例患者中（無(wú)論隊(duì)列）出現(xiàn)的嚴(yán)重TEAE包括血膽紅素增高（G/GEJ腺癌, n=2）、吞咽困難（ESCC, n=3）和乏力（ESCC, n=2）；以及
• 一位ESCC患者由于AE（肝功能障礙）致死，主要由于疾病進(jìn)展，也可能與試驗(yàn)治療或潛在的乙肝感染相關(guān)。

　　關(guān)于替雷利珠單抗

　　替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fc受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開(kāi)發(fā)針對(duì)一系列實(shí)體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。

　　目前正在開(kāi)展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項(xiàng)針對(duì)二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線胃/胃食管結(jié)合部（G/GEJ）癌患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線ESCC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)二至三線HCC患者的2期臨床研究。這些臨床試驗(yàn)正在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)招募患者，包括美國(guó)、歐洲以及中國(guó)。

　　除一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究以及一項(xiàng)針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者的關(guān)鍵性2期臨床研究，百濟(jì)神州還在開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)一線UC患者的3期臨床研究；一項(xiàng)針對(duì)早期ESCC患者的3期臨床研究；以及一項(xiàng)針對(duì)具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）實(shí)體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究主要正在中國(guó)進(jìn)行患者入組。

　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為 CFDA）藥品審評(píng)中心（CDE）正在對(duì)替雷利珠單抗用于治療 R/R cHL 患者和治療既往接受過(guò)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC 患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）進(jìn)行審評(píng)，兩者均被納入優(yōu)先審評(píng)。百濟(jì)神州擁有替雷利珠單抗全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。

　　關(guān)于百濟(jì)神州

　　百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有 3,000多名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。百濟(jì)神州在美國(guó)銷售 BRUKINSA™（澤布替尼）；在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美^®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎^®（注射用阿扎胞苷）^[3]。

　　前瞻性聲明

　　該新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括替雷利珠單抗令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)及其作用機(jī)制，有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗以及相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑、商業(yè)化等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告 10-Q 表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。

　　[1] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424.
[2] GLOBOCAN. Cancer incidence and mortality worldwide in 2019. http://globocan.iarc.fr/. Accessed July 2019.
[3] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。

　　消息來(lái)源：百濟(jì)神州