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濟(jì)民可信注射用兩性霉素B脂質(zhì)體申報獲CDE受理

2023/6/6 15:04:53 來源：中國企業(yè)新聞網(wǎng) 評論：(0)

導(dǎo)言：濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟(jì)煜"）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類：注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體，已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

　　濟(jì)民可信集團(tuán)宣布，旗下子公司上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟(jì)煜"）創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院研發(fā)的化藥4類：注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體，已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。注射用兩性霉素 B 脂質(zhì)體由濟(jì)民可信子公司江西艾施特制藥有限公司承接生產(chǎn)，這是該兩家子公司聯(lián)合申報的首個脂質(zhì)體產(chǎn)品，主要用于治療侵襲性真菌感染。

　　注射用兩性霉素B脂質(zhì)體（AmBisome®）已在全球范圍內(nèi)廣泛使用近30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的"金標(biāo)準(zhǔn)"，是世界首例被批準(zhǔn)上市的納米脂質(zhì)體藥物， 2023年02月28日在中國獲批上市[1]。由于其技術(shù)壁壘高，目前國內(nèi)還未有仿制產(chǎn)品上市。濟(jì)民可信擁有脂質(zhì)體復(fù)雜制劑的核心技術(shù)，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明該產(chǎn)品對比參比制劑AmBisome®在人體生物等效性完全一致，有望為患者帶來更多福音。

　　注射用兩性霉素B脂質(zhì)體用于治療侵襲性真菌感染

　　注射用兩性霉素B脂質(zhì)體是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體，擬用于系統(tǒng)性真菌治療。兩性霉素B與真菌細(xì)胞膜上的麥角固醇結(jié)合，形成跨膜離子通道，造成細(xì)胞膜通透性改變，最終導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。與傳統(tǒng)兩性霉素B相比，兩性霉素B脂質(zhì)體對真菌細(xì)胞的親和力高于哺乳動物細(xì)胞，增強(qiáng)了藥物靶向殺菌能力，能夠顯著提升藥物的安全性，有效降低不良反應(yīng)率。臨床應(yīng)用時無需劑量爬坡，可依據(jù)說明書足量給藥，將輸液時間自6h縮短至2h[2]，使用更方便。

　　該項(xiàng)目源于濟(jì)民可信高端脂質(zhì)體制劑平臺，此平臺隸屬于濟(jì)民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術(shù)藥物研究院，已構(gòu)藥物載藥脂質(zhì)體技術(shù)、藥械組合型脂質(zhì)體和LNP等創(chuàng)新脂質(zhì)體平臺，已有脂質(zhì)體項(xiàng)目通過一致性評價，目前多個項(xiàng)目已處于臨床試驗(yàn)、注冊申報階段，預(yù)計未來將有多個仿制和改良創(chuàng)新脂質(zhì)體項(xiàng)目獲批上市。

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[責(zé)任編輯：姚小冰]