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　　6月27日，億騰醫(yī)藥旗下穩(wěn)可達(dá)®(5.1類)新藥上市申請(qǐng)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為適用于計(jì)劃接受手術(shù)（含診斷性操作）的慢性肝病（Chronic Liver Disease, CLD）伴血小板減少癥的成人患者。

　　目前慢性肝病伴血小板減少癥患者治療選擇十分有限，價(jià)格高昂且可及性差，存在巨大臨床需求�！恫《拘愿窝捉】倒芾韺＜夜沧R(shí)（2021年）》顯示，我國(guó)僅慢性乙肝（HBV）感染者約有7,000萬(wàn)例和丙肝(HCV)感染者1,000萬(wàn)例。雖然中國(guó)實(shí)施了以預(yù)防接種為主、防治結(jié)合的綜合預(yù)防控制策略，病毒性肝炎的上升趨勢(shì)已得到了有效的遏制，但是病毒性肝炎患者數(shù)量仍然較多，慢性肝病的防治給國(guó)家和個(gè)人都帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。這不僅需要國(guó)家層面的投入，也需要社會(huì)力量的支持。

　　現(xiàn)有的可行的治療方法均有一定的限制或局限性，臨床期待慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的最佳的治療方案，臨床急需增加療效更好和更多的治療選擇來(lái)滿足現(xiàn)有的臨床選擇。

　　穩(wěn)可達(dá)®是最新一代口服小分子血小板生成素受體激動(dòng)劑（TPO-RA），通過(guò)作用于人血小板生成素（TPO）受體的跨膜結(jié)構(gòu)域，與內(nèi)源性TPO相同的方式激活信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)途徑，促進(jìn)血小板的生成。穩(wěn)可達(dá)®安全性好，無(wú)需注射和劑量滴定，使用便捷，且療效穩(wěn)定，不受藥物相互作用影響，不受食物狀態(tài)影響，為患者提供了一種更優(yōu)的醫(yī)療選擇，或?qū)�為慢性肝病伴血小板減少癥領(lǐng)域帶來(lái)治療變革。

　　蘆曲泊帕主要經(jīng)CYP4代謝，更少發(fā)生藥物相互作用，安全性更高。藥物相互作用研究表明：蘆曲泊帕抑制CYP酶（CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6以及CYP3A4/5）的可能性很低，且對(duì)CYP1A2、CYP2C9或CYP3A4不具有誘導(dǎo)作用。環(huán)孢素（P-gp和BCRP抑制劑）或含多價(jià)陽(yáng)離子的抗酸劑（碳酸鈣），以及咪達(dá)唑侖（CYP3A底物）聯(lián)合用藥時(shí)，也未觀察到蘆曲泊帕暴露量發(fā)生具有臨床意義的變化。

　　食物影響研究結(jié)果顯示蘆曲泊帕的藥物暴露不受食物影響，故隨餐或不隨餐均可。蘆曲泊帕的用量用法不需要根據(jù)患者用藥前的血小板水平調(diào)整給藥劑量。并且根據(jù)PLUS-1和PLUS-2臨床數(shù)據(jù)顯示，蘆曲泊帕在日本患者群體中的療效相比于歐美患者人群更佳。治療7天后患者的血小板輸血回避率79.2%及64.8%。蘆曲泊帕在慢性肝病患者人群中治療的第4天左右，可觀察到血小板計(jì)數(shù)增加，第12.0至14.0天達(dá)到最大血小板計(jì)數(shù)的中位時(shí)間�；�于亞洲人代謝特征研發(fā)的蘆曲泊帕，在中國(guó)患者人群中的療效更可期。其國(guó)外上市后真實(shí)世界研究顯示血小板回避率可達(dá)94%，遠(yuǎn)高于其他同類別口服TPO受體激動(dòng)劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　億騰醫(yī)藥臨床研發(fā)副總裁許倩表示，"穩(wěn)可達(dá)®是一個(gè)月內(nèi)億騰獲得上市許可的第二款重磅創(chuàng)新藥。一個(gè)月有兩款產(chǎn)品先后獲批，這對(duì)于我們來(lái)說(shuō)意義非凡。血小板減少癥作為當(dāng)下臨床手術(shù)及治療中的痛點(diǎn)之一，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及患者生命。穩(wěn)可達(dá)®是一款具有"高效應(yīng)答、安全便捷"特性的TPO-RA藥物，是新一代升板優(yōu)選，能為嚴(yán)重的血小板減少癥并需要侵入性手術(shù)的患者提供一種耐受良好且有效的治療選擇。我們很高興能把它也帶到中國(guó)市場(chǎng)，希望在未來(lái)可以為臨床專家提供更多治療手段，讓更多中國(guó)患者從中獲益。" 

　　穩(wěn)可達(dá)®于2015年9月在日本、2018年8月在美國(guó)、2019年2月在歐洲獲得上市許可。2019年，億騰醫(yī)藥與日本鹽野義制藥達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得穩(wěn)可達(dá)®這款創(chuàng)新的血小板生成素受體激動(dòng)劑（日本品牌：MULPLETA®）在中國(guó)大陸及港澳地區(qū)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。

　　此次獲批上市主要基于一項(xiàng)億騰在中國(guó)開(kāi)展的III期臨床研究，數(shù)據(jù)結(jié)果顯示與既往海外開(kāi)展的III期研究（PLUS 1和PLUS 2研究）有效性和安全性結(jié)果一致。中國(guó)III期研究的主要療效終點(diǎn)和關(guān)鍵的次要終點(diǎn)均與穩(wěn)可達(dá)®在日本和全球開(kāi)展的兩項(xiàng)注冊(cè)III期研究結(jié)果相似，且安全性方面較既往研究無(wú)新的非預(yù)期AE發(fā)生。