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　　和鉑醫(yī)藥(股票代碼：02142.HK)，一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理公司在研藥物巴托利單抗(HBM9161)治療全身型重癥肌無力(gMG)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。這是和鉑醫(yī)藥自成立以來首個(gè)獲得NMPA受理的生物制品許可申請(qǐng)。

　　巴托利單抗臨床試驗(yàn)首席研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師趙重波教授表示：“FcRn靶點(diǎn)是目前全身型重癥肌無力治療領(lǐng)域的關(guān)注熱點(diǎn)，而巴托利單抗是首個(gè)在中國全身型重癥肌無力人群中完成臨床開發(fā)的靶向FcRn療法，也是首個(gè)在中國全身型重癥肌無力人群中獲得積極結(jié)果的高級(jí)別臨床研究，證實(shí)其療效穩(wěn)健，安全性良好。我們相信這款具有里程碑意義的創(chuàng)新藥上市后有望進(jìn)一步豐富全身型重癥肌無力的治療手段，減輕中國患者的疾病負(fù)擔(dān)，惠及廣大患者�！�

　　和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“作為和鉑醫(yī)藥申報(bào)上市的首款產(chǎn)品，我們非常高興巴托利單抗的BLA申請(qǐng)獲得NMPA受理，這展示了我們強(qiáng)大的研發(fā)能力。巴托利單抗的臨床研究跨越了新冠疫情期間，是和鉑醫(yī)藥聯(lián)合研究者和受試者共同努力的成果，其在中國重癥肌無力人群中獲得了令人振奮的療效性和安全性數(shù)據(jù)，為相關(guān)新藥研發(fā)樹立了新的里程碑。我們對(duì)巴托利單抗未來的應(yīng)用前景充滿信心，也將繼續(xù)基于公司核心平臺(tái)價(jià)值，加速推進(jìn)全球創(chuàng)新臨床管線開發(fā)，滿足更廣泛的醫(yī)療需求�！�

　　巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的“突破性治療認(rèn)證”，并于同年8月完成針對(duì)中國全身型重癥肌無力患者的概念驗(yàn)證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗(yàn)取得積極研究結(jié)果。

　　2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負(fù)責(zé)巴托利單抗在中國針對(duì)全身型重癥肌無力的全完整臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。