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　　12月28日，復(fù)宏漢霖(2696.HK)宣布，公司商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊(cè)批件，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)和生產(chǎn)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?#174;(斯魯利單抗)獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局(BPOM)批準(zhǔn)用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)，商品名為Zerpidio®。這是H藥首次在海外市場(chǎng)成功獲批上市，也是國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國(guó)家成功獲批上市。目前，復(fù)宏漢霖正與KGbio就H藥在22個(gè)國(guó)家的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)行合作，此次獲批將有助于雙方攜手將H藥帶給更多印尼的患者。

　　肺癌是全球最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年印度尼西亞肺癌新發(fā)病例近3.5萬(wàn)例，肺癌死亡病例近3.1萬(wàn)例，位居該國(guó)癌癥死亡人數(shù)榜首[1]。小細(xì)胞肺癌(SCLC)約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性最強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中約30%-40%的患者確診時(shí)處于局限期，多數(shù)患者在確診時(shí)已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過(guò)去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑的化療方案長(zhǎng)期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療，但中位OS(總生存期)不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。

　　免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為SCLC領(lǐng)域的治療帶來(lái)新希望，H藥 漢斯?fàn)?#174;為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個(gè)且目前唯一獲批一線(xiàn)治療SCLC的抗PD-1單抗。自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國(guó)獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細(xì)胞癌，惠及逾5萬(wàn)名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國(guó)和歐洲的研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線(xiàn)治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(qǐng)(MAA)已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩(wěn)步推進(jìn)H藥對(duì)比一線(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對(duì)頭美國(guó)橋接試驗(yàn)，以進(jìn)一步支持H藥在美國(guó)的上市申報(bào)。

　　憑借突破性療效和差異化優(yōu)勢(shì)，H藥展現(xiàn)出了強(qiáng)大的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可，其多項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果發(fā)表于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》(JAMA)、Nature Medicine等國(guó)際知名期刊。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開(kāi)展十余項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線(xiàn)治療，全球累計(jì)入組患者超3600人。

　　2019年，復(fù)宏漢霖與KGbio就H藥簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予其H藥在東盟十國(guó)的部分適應(yīng)癥及療法的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2023年8月，公司進(jìn)一步擴(kuò)大與KGbio的合作，授予其在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個(gè)中東和北非地區(qū)(MENA)國(guó)家針對(duì)H藥包括ES-SCLC在內(nèi)的兩項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)行獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。未來(lái)，復(fù)宏漢霖也將攜手KGbio和其它合作伙伴持續(xù)推動(dòng)H藥在更多國(guó)家的獲批上市進(jìn)程。

　　【參考文獻(xiàn)】

　　[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

　　[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

　　[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

　　[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.