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　　1月16日，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展的特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）圍手術(shù)期治療的Ⅲ期研究（NEOTORCH）獲國際頂尖權(quán)威期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影響因子：120.7）發(fā)表，成為全球首個登頂JAMA主刊的肺癌圍手術(shù)期（涵蓋新輔助和輔助）免疫治療研究，樹立肺癌圍手術(shù)期治療新標(biāo)桿。本文的通訊作者是陸舜教授，共同第一作者是陸舜教授，南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院張偉教授，湖南省腫瘤醫(yī)院鄔麟教授、王文祥教授，以及同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院張鵬教授。

　　NEOTORCH研究（NCT04158440）是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療用于可切除Ⅱ-Ⅲ期NSCLC患者圍手術(shù)期治療的療效和安全性。作為全球首個抗PD-1單抗用于NSCLC圍手術(shù)期（涵蓋新輔助和輔助治療）治療達(dá)到無事件生存期（EFS）陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究，NEOTORCH在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）全體大會系列4月會議以及ASCO年會上公布了Ⅲ期NSCLC患者的EFS期中分析結(jié)果，獲得國際學(xué)者的廣泛關(guān)注。此次再獲全球排名TOP4的SCI學(xué)術(shù)期刊JAMA發(fā)表，也讓特瑞普利單抗成為首個兩度登頂JAMA主刊的國產(chǎn)PD-(L)1抑制劑。

　　NEOTORCH研究主要研究者陸舜教授表示："不論是臨床診療水平還是臨床科研能力，我們已經(jīng)由此前的‘跟跑者'逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)椤�同行�?甚至在一些方面成為‘領(lǐng)跑者'。越來越多的中國創(chuàng)新方案扎根中國，走向世界，并最終改變?nèi)�球治療�?biāo)準(zhǔn)。此次NEOTORCH獲得JAMA發(fā)表是一個起點(diǎn)，中國原創(chuàng)的‘3+1+13'圍術(shù)期治療模式具有最高循證醫(yī)學(xué)價值，必將為患者建立新的治療標(biāo)準(zhǔn)，為中國乃至全球肺癌診療格局帶來變革。"

　　作為目前納入中國最大樣本可切除Ⅲ期NSCLC患者的圍手術(shù)期前瞻性Ⅲ期臨床研究，NEOTORCH共納入404例Ⅲ期NSCLC患者（特瑞普利單抗聯(lián)合化療組202例，安慰劑聯(lián)合化療組202例），以1:1的比例隨機(jī)接受特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合化療術(shù)前3周期及術(shù)后1周期圍手術(shù)治療，隨后接受特瑞普利單抗或安慰劑鞏固治療13周期（即："3+1+13"治療模式）。

　　截至2022年11月30日（中位隨訪18.3個月），研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療后特瑞普利單抗單藥鞏固治療，可顯著延長可切除Ⅲ期NSCLC患者的EFS，明顯提高主要病理緩解（MPR）和完全病理緩解（pCR）率。無論腫瘤分期（ⅢA期或ⅢB期）、組織亞型（鱗癌或非鱗癌）及PD-L1表達(dá)如何，EFS均可獲益，同時OS也顯示出明顯的獲益趨勢，安全性可預(yù)期、可管理。

• 與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長患者的EFS（研究者評估的中位EFS為：尚未成熟 vs. 15.1個月），將疾病復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低60%（HR=0.40；95%CI：0.28-0.57)，雙側(cè)P<0.001。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的MPR率明顯更優(yōu)，是安慰劑聯(lián)合化療組的6倍（盲態(tài)獨(dú)立中心病理[BIPR]評估的MPR率分別為48.5% vs. 8.4%）。同時，特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的pCR率也較安慰劑聯(lián)合化療組提高了25倍（BIPR評估的pCR率分別為24.8% vs. 1.0%）。
• 特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善患者的無病生存期（DFS），將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低50%（HR=0.50；95%CI: 0.33-0.76），并且特瑞普利單抗組有明顯的OS獲益趨勢（中位OS分別為：尚未達(dá)到 vs. 30.4個月，HR=0.62[95% CI: 0.38-1.00]）。
• 聯(lián)合特瑞普利單抗后的新輔助治療為更多患者帶來了根治性手術(shù)切除的機(jī)會，手術(shù)切除率分別為82.2% vs. 73.3%，其中特瑞普利單抗組有95.8%的患者實(shí)現(xiàn)R0切除。
• 兩組治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

　　基于NEOTORCH取得的卓越成果，2023年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)特瑞普利單抗聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之特瑞普利單抗單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC的成人患者，成為我國首個獲批的肺癌圍手術(shù)期療法。

　　君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："此次NEOTORCH的重要研究成果獲得JAMA發(fā)表，體現(xiàn)了國際學(xué)術(shù)界對特瑞普利單抗及全球首創(chuàng)的‘3+1+13'肺癌圍手術(shù)期免疫治療模式的高度認(rèn)可。我們期待，特瑞普利單抗能夠引領(lǐng)我國肺癌圍手術(shù)期治療進(jìn)入免疫新時代，推動腫瘤治療的‘慢病化'進(jìn)程。君實(shí)生物也將持續(xù)創(chuàng)新，為患者帶來更多更好的創(chuàng)新療法選擇！"

　　【參考文獻(xiàn)】

　　1.  Lu S, Zhang W, Wu L, Wang W, Zhang P, Neotorch Investigators. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non–Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024;331(3):201–211. doi:10.1001/jama.2023.24735

　　—— 完 ——　　

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