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　　3月15日，傳奇生物(NASDAQ: LEGN)在美國新澤西州薩默塞特宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)建議CARVYKTI®(西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者既往至少接受過一線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調(diào)節(jié)劑)且對來那度胺耐藥。該積極建議是在委員會(huì)對3期研究CARTITUDE-4的療效和安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行評估之后提出的。委員會(huì)一致投票支持CARVYKTI®(11比 0)，認(rèn)為cilta-cel對擬議適應(yīng)癥的風(fēng)險(xiǎn)-獲益評估結(jié)果良好。由CARTITUDE-4研究支持的補(bǔ)充生物制品許可申請 (sBLA) 目前正在接受FDA審查，該申請的處方藥用戶付費(fèi)法案 (PDUFA) 的目標(biāo)日期為 2024 年 4月5日。

　　"咨詢委員會(huì)對CARVYKTI®的積極建議使我們離幫助更多患者戰(zhàn)勝復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤又近了一步，"傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示。"我們致力于改善多發(fā)性骨髓瘤患者的生活，能在患者病程早期為他們提供這款創(chuàng)新療法讓我們倍感振奮"。

　　咨詢委員會(huì)審查了CARTITUDE-4(NCT04181827)的研究結(jié)果，該研究是首個(gè)隨機(jī)3期研究，旨在評估CARVYKTI®與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在治療既往接受過一至三線治療的復(fù)發(fā)且來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效和安全性[1]。

　　3 期研究CARTITUDE-4的結(jié)果在 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì) (ASCO) 年會(huì)上首次公布，這些結(jié)果也支持了近期歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(huì)(CHMP)對CARVYKTI®治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者的積極意見，這些患者既往至少接受過一線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié))，并在最后的治療中出現(xiàn)疾病進(jìn)展且對來那度胺耐藥。

　　腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)應(yīng)美國 FDA 要求組建，負(fù)責(zé)審查和評估用于治療腫瘤疾病的人用藥物產(chǎn)品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。該委員會(huì)根據(jù)其評估結(jié)果提供非約束性建議;由FDA作出最終藥物是否批準(zhǔn)的決定。

　　關(guān)于前瞻性陳述的注意事項(xiàng)

　　本新聞稿中關(guān)于未來預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實(shí)事項(xiàng)的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于與傳奇生物的戰(zhàn)略和目標(biāo)有關(guān)的表述;對CARVYKTI®相關(guān)的表述，包括傳奇生物對CARVYKTI®的預(yù)期;有關(guān)CARVYKTI®可能被批準(zhǔn)用于治療既往接受過一至三線治療的復(fù)發(fā)且對來那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者;與CARVYKTI®申報(bào)有關(guān)的表述，以及向美國FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)的進(jìn)展情況，以及傳奇生物候選產(chǎn)品的潛在益處�！割A(yù)期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計(jì)」、「期望」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「潛在」、「預(yù)測」、「預(yù)計(jì)」、「應(yīng)該」、「目標(biāo)」、「將」、「會(huì)」和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性陳述所指示的結(jié)果存在實(shí)質(zhì)性差異。傳奇生物的預(yù)期可能會(huì)受到(其中包括)以下因素影響：新藥開發(fā)過程中的不確定性，意外的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括對現(xiàn)有臨床資料的額外分析或意外的新臨床資料的結(jié)果;意外的監(jiān)管行動(dòng)或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性資料或資料分析，或一般的政府監(jiān)管;由于我們的第三方合作伙伴采取的行動(dòng)或未能采取行動(dòng)而導(dǎo)致的意外延誤;傳奇生物的專利或其他專有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性;一般競爭;政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價(jià)和其他政治壓力;COVID-19大流行的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度，以及為應(yīng)對不斷變化的形勢而采取的政府和監(jiān)管措施;以及傳奇生物于2023年3月30日向美國證券交易委員會(huì)遞交的20-F表格年度報(bào)告的「風(fēng)險(xiǎn)因素」部分中討論的其他因素。如果這些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性中的一個(gè)或多個(gè)成為現(xiàn)實(shí)，或者如果基本假設(shè)被證明不正確，則實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中描述的預(yù)期、相信、估計(jì)或預(yù)期的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無論是由于新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

　　參考來源：

　　[1] ClinicalTrials.gov. 靶向BCMA的CAR-T療法JNJ-68284528與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)拉單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)和來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的比較研究(CARTITUDE-4)。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月訪問。

　　[2] CARVYKTI™ 處方信息。Horsham, PA: Janssen Biotech, Inc.

　　[3] ClinicalTrials.gov. 靶向BCMA的CAR-T療法JNJ-68284528與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達(dá)拉單抗、泊馬度胺和地塞米松(DPd)在復(fù)發(fā)和來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者中的比較研究(CARTITUDE-4)。https://clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。2023 年 11 月訪問。

　　[4] 美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)，多發(fā)性骨髓瘤簡介。https://www.cancer.net/cancer- types/multiple-myeloma/introduction。2023 年 3 月訪問。

　　[5] 美國癌癥協(xié)會(huì)，關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/key-statistics.html#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20relatively,men%20and%2015%2C370%20in%20women.2024 年 2 月訪問。

　　[6] 美國癌癥協(xié)會(huì)，多發(fā)性骨髓瘤：早期檢測、診斷和分期。https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf.2023 年 3 月訪問。