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　　4月8日，信達生物制藥集團宣布在 2024 年美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上公布多項最新臨床前數(shù)據(jù)，包括公司旗下一系列雙抗及抗體偶聯(lián)藥物(ADC)腫瘤管線。

　　重磅研究(Late-Breaking Research)

　　標(biāo)題： IBI3001，一種潛在全球首創(chuàng)(First-in-Class)的糖基化定點偶聯(lián) B7-H3/EGFR 雙抗ADC 在多項臨床前實體瘤模型中的表現(xiàn)

　　摘要號：LB055

　　展示形式：壁報

　　時間：2024年4月7日(星期日) 1：30 PM – 5：00 PM (當(dāng)?shù)貢r間)

　　地點：Poster Section 53

　　講者：何開杰博士

　　IBI3001是一款潛在全球首創(chuàng)針對B7-H3和EGFR的雙特異性ADC，采用經(jīng)臨床驗證的SYNtecanE®定點偶聯(lián)平臺。

　　IBI3001具有多重抗腫瘤的機制：(1)增強的EGFR信號阻斷;(2)EGFR與B7-H3介導(dǎo)的藥物內(nèi)吞與細胞殺傷;和(3)強效的ADC旁觀效應(yīng)。經(jīng)過優(yōu)化的B7-H3臂不但加強了EGFR信號阻斷的效果，同時也降低了EGFR靶點的毒性。

　　IBI3001在多個實體瘤的體內(nèi)外模型中都顯示強效的腫瘤殺傷效果，且有高耐受性，治療窗口高達40倍。

　　標(biāo)題： IBI334, 一種創(chuàng)新ADCC增強B7-H3/EGFR 雙特異性抗體, 在臨床前實體瘤模型上展現(xiàn)出強力的抗腫瘤療效

　　摘要號：LB056

　　展示形式：壁報

　　時間：2024年4月7日(星期日) 1：30 PM – 5：00 PM (當(dāng)?shù)貢r間)

　　地點：Poster Section 53

　　講者：何開杰博士

　　IBI334是基于信達生物自主知識產(chǎn)權(quán)的Innobody平臺所開發(fā)的一款針對B7-H3和EGFR的非巖藻糖修飾的雙特異性抗體。

　　在B7-H3一臂的輔助下，IBI334顯示出對比EGFR單抗和c-met/EGFR雙抗更強的體內(nèi)外腫瘤抑制效果。

　　IBI334具有良好的安全特性，在食蟹猴的最高非嚴(yán)重毒性劑量(HNSTD)高達120 mg/kg，治療窗口大于200倍。

　　IBI334作為一款有潛能治療多種實體瘤的雙特異性抗體，目前正處于臨床驗證階段。

　　標(biāo)題： IBI343，一種糖基化定點偶聯(lián)抗Claudin18.2 ADC用于治療實體瘤，臨床前發(fā)現(xiàn)及特征

　　摘要號：LB057

　　展示形式：壁報

　　時間：2024年4月7日(星期日) 1：30 PM – 5：00 PM (當(dāng)?shù)貢r間)

　　地點：Poster Section 53

　　講者：何開杰博士

　　IBI343是一款具有全球首創(chuàng)潛力的靶向Claudin 18.2的ADC分子，基于Synaffix的GlycoConnect®實現(xiàn)了對細胞毒素Exatecan的糖基定點偶聯(lián)。

　　IBI343在多種不同表達量的腫瘤細胞系上展現(xiàn)了良好的Claudin 18.2特異性的體外殺傷活性，并在多種人源腫瘤異種移植小鼠模型上展現(xiàn)了良好的腫瘤抑制活性�；�于糖基的定點偶聯(lián)技術(shù)顯著增強了整個ADC的穩(wěn)定性。IBI343在恒河猴的GLP毒理實驗中展現(xiàn)了良好的安全性，并在高至30 mg/kg的劑量下耐受性良好。

　　IBI343針對Claudin 18.2陽性HER2陰性胃癌的臨床三期試驗正在籌備中。

　　信達生物制藥集團副總裁何開杰博士表示："很高興我們的抗腫瘤藥物早期臨床研究結(jié)果在2024 AACR年會上首次亮相，并入選為重磅研究(Late-Breaking Research)。這是國清院科學(xué)家們?yōu)殚_發(fā)出更有效和安全的藥物而共同努力的結(jié)果。這些創(chuàng)新藥物經(jīng)過精心的設(shè)計和優(yōu)化后可以達到40倍甚至高于200倍的治療窗。我們期待這些分子在臨床的表現(xiàn)，也希望這些創(chuàng)新的果實可以最終幫助到癌癥病人。"

　　壁報展示

　　會議類別：免疫學(xué)-單抗和雙抗

　　標(biāo)題：兼具高效抗腫瘤活性和可接受安全性的新型 TROP2 靶向免疫刺激抗體偶聯(lián)物 (ISAC)

　　摘要號：2718

　　展示形式：壁報

　　時間：2024年4月8日(星期一)1:30 PM - 5:00 PM(當(dāng)?shù)貢r間)

　　地點：Poster Section 6

　　講者：熊慧中博士

　　免疫刺激抗體偶聯(lián)物 (ISAC) 是一類獨特的 ADC，其中識別腫瘤抗原的抗體與免疫激動劑偶聯(lián)。 ISAC 靶向腫瘤組織并特異性激活腫瘤內(nèi)天然免疫細胞，激活下游免疫反應(yīng)。 與其他免疫激動劑一樣，功效和安全性之間的平衡仍然是 ISAC 面臨的挑戰(zhàn)。

　　此次報告分子由經(jīng)過優(yōu)化設(shè)計和篩選的TLR7/8 激動劑，連接子及抗體組成，是一款具有First-in-class潛力的 TROP2 ISAC。其中，TROP2抗體可引起巨噬細胞對TROP2陽性腫瘤細胞強效的細胞吞噬效應(yīng)(ADCP)。在體外，該TROP2 ISAC僅有輕微活性，而在體內(nèi)，體現(xiàn)出強效抗腫瘤活性，且可與胞毒型ADC起到協(xié)同殺傷作用。就安全性而言，該分子在小鼠中均具有良好耐受性，且更重要的是在猴中也能耐受。

　　研究數(shù)據(jù)證明，新型的可兼顧療效和可控的安全性的ISAC是有可能的, 并可能為TROP2+ 的各類腫瘤患者提供新的單用或聯(lián)用選擇。

　　會議類別：免疫學(xué)-免疫調(diào)節(jié)(免疫激動劑或共刺激途徑)

　　標(biāo)題：腫瘤靶向 CD28 雙特異性抗體：合適的效力、有效的抗腫瘤活性和嚴(yán)格的CD3 依賴性

　　摘要號：5295

　　展示形式：壁報

　　時間：2024年4月9日(星期二)1:30 PM - 5:00 PM(當(dāng)?shù)貢r間)

　　地點：Poster Section 3

　　講者：熊慧中博士

　　我們匯報了一種精細設(shè)計和嚴(yán)格篩選的 CD28 激動型抗體，及其雙特異性形式 PSMAxCD28 (IAR038)。

　　IAR038在臨床前動物實驗中體現(xiàn)了與目前臨床開發(fā)中的Regeneron benchmark 抗體相同的優(yōu)異腫瘤殺傷作用。同時，IAR038具有顯著改善的CD3依賴性，更強的靶點依賴性和更優(yōu)秀的藥代動力學(xué)。該雙抗可能會為晚期前列腺癌患者提供更寬廣的治療窗和更安全的藥物選擇。

　　信達生物制藥集團免疫學(xué)高級總監(jiān)熊慧中博士表示："信達生物的研發(fā)團隊一如既往地保持對科學(xué)的好奇心和探索欲，不斷推動對免疫激動劑和免疫共刺激分子的更深入理解和更合理設(shè)計。我們在腫瘤靶向 TLR7/8 激動劑和腫瘤靶向 CD28 抗體方面的工作證明了我們以生物學(xué)驅(qū)動的藥物研發(fā)能力，通過先進技術(shù)平臺，實現(xiàn)療效和安全性之間的更好平衡。"

　　聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。

　　前瞻性聲明

　　本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

　　這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

　　消息來源：信達生物