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• 勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司順利通過歐盟EMA與美國(guó)FDA對(duì)一款客戶藥物的生產(chǎn)注冊(cè)檢查，成功獲得生產(chǎn)許可。
• 這標(biāo)志該公司成為新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施后首家成功通過歐盟與美國(guó)兩大市場(chǎng)生產(chǎn)注冊(cè)檢查的"上海制造"生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)。
• 勃林格殷格翰國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的生物制藥生產(chǎn)與供應(yīng)服務(wù)，助力中國(guó)本土創(chuàng)新藥企加速商業(yè)化和國(guó)際化進(jìn)程。

　　4月9日，勃林格殷格翰宣布位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥）與客戶合作，順利通過了歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生產(chǎn)注冊(cè)檢查，獲準(zhǔn)向歐盟和美國(guó)兩大市場(chǎng)供應(yīng)勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

　　這標(biāo)志著勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥不僅是新版藥品管理法實(shí)施后首家成功提供生物制藥商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，也成為了該法實(shí)施后首家成功通過歐盟與美國(guó)生產(chǎn)注冊(cè)檢查的"上海制造"生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)，真正實(shí)現(xiàn)了賦能中國(guó)生物制藥企業(yè)，助力中國(guó)創(chuàng)新走向世界。

　　此次獲批也驗(yàn)證了勃林格殷格翰位于浦東張江的商業(yè)化生物制藥合同生產(chǎn)基地符合ICH、GxP法規(guī)、國(guó)際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和患者安全要求。作為勃林格殷格翰生物制藥全球生產(chǎn)與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的一部分，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥繼續(xù)秉承"以患者為中心"的價(jià)值觀和長(zhǎng)期承諾，提供安全、有效、高質(zhì)量藥物。

　　勃林格殷格翰全球生物制藥質(zhì)量運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人Ulrike Falk博士表示："作為全球生物制藥合同生產(chǎn)制造領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，勃林格殷格翰中國(guó)制藥生產(chǎn)基地在歐美市場(chǎng)雙雙獲批，有力踐行了我們‘為生命變革，為世代相傳'的宗旨。"

　　創(chuàng)新合作，突破發(fā)展，走向全球

　　作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的"生產(chǎn)瓶頸"轉(zhuǎn)型為"服務(wù)平臺(tái)"，推動(dòng)了中國(guó)藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破。

　　自2013年起，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥與一家本地創(chuàng)新藥企合作，提供細(xì)胞株開發(fā)，原液和制劑工藝和分析方法開發(fā)以及全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗(yàn)用藥和中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，并在CMC管理及技術(shù)法規(guī)事務(wù)方面為其在中國(guó)以及全球市場(chǎng)的藥品注冊(cè)申報(bào)提供支持。2019年底，雙方合作率先在國(guó)內(nèi)將首個(gè)MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥推向市場(chǎng)。 

　　十二年來(lái)，勃林格殷格翰與合作伙伴共同努力，順利達(dá)成歐盟和美國(guó)生產(chǎn)許可獲批里程碑。這也表明，中國(guó)本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)與全球領(lǐng)先的生產(chǎn)與供應(yīng)伙伴合作，在勃林格殷格翰一站式創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式和完善的全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)幫助下，生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)將能夠更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化以及價(jià)值最大化。勃林格殷格翰的參與為中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)填上了關(guān)鍵的一塊拼圖，也在上海建設(shè)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群過程中發(fā)揮重要作用。

　　勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國(guó)）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："我們很高興與客戶合作，順利通過歐盟與美國(guó)的生產(chǎn)注冊(cè)檢查，這意味著我們實(shí)現(xiàn)了對(duì)客戶和患者的承諾：為全球患者提供國(guó)際一流品質(zhì)的生物創(chuàng)新藥物。勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥將繼續(xù)深化與各方伙伴合作，全力保障客戶藥物的高質(zhì)量生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)，并助力更多‘中國(guó)研發(fā)、中國(guó)制造'成功上市，順利出海，改善全球患者的生命健康。"

　　目前，勃林格殷格翰中國(guó)生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺(tái)及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，為客戶提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥品項(xiàng)目的高質(zhì)量開發(fā)和國(guó)際化戰(zhàn)略。近年來(lái)，公司啟動(dòng)"商業(yè)化供應(yīng)2.0"戰(zhàn)略，致力成為面向全球市場(chǎng)的生物制藥供應(yīng)中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊(cè)的豐富經(jīng)驗(yàn)，助力本土藥企將創(chuàng)新產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。

　　勃林格殷格翰生物藥業(yè)是全球領(lǐng)先的生物制藥合同生產(chǎn)商。作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的先行者，公司擁有超過35年的生物藥物開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，至今已將44個(gè)生物藥物成功地推向全球市場(chǎng)。這其中的絕大部分產(chǎn)品，均是通過合同生產(chǎn)的方式，幫助客戶進(jìn)行全球藥品供應(yīng)。作為業(yè)界領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨國(guó)制藥企業(yè)，也包括實(shí)力雄厚的生物科技類公司及專注于研究開發(fā)的創(chuàng)業(yè)型公司。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，通過公司在德國(guó)、奧地利、美國(guó)和中國(guó)的藥品生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)基地，提供從DNA到成品制劑的個(gè)性化、一站式服務(wù)，并確保產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全生命周期的開發(fā)和供應(yīng)，為全球患者提供國(guó)際一流品質(zhì)的生物藥物。